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Singclean Medical obtient la certification CE au titre du règlement MDR de l'UE pour son gel médical à base d'acide hyaluronique

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Découvrez l'injection d'hyaluronate de sodium certifiée CE selon le règlement MDR de Singclean Medical, destinée aux articulations osseuses, qui répond à la demande mondiale en matière d'injections d'acide hyaluronique dans le genou et de viscosupplémentation.

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HANGZHOU, Chine – Septembre 2026 – Singclean Medical a franchi une étape majeure dans le développement international de ses dispositifs médicaux orthopédiques en obtenant la certification CE au titre du règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR) 2017/745 pour son gel médical à base d’acide hyaluronique destiné aux os et aux articulations.

Cette certification marque une avancée importante pour le portefeuille de produits orthopédiques de Singclean Medical et démontre une nouvelle fois l'engagement de l'entreprise à respecter les exigences réglementaires et de qualité internationales les plus strictes.

Le certificat CE a été remis en mains propres par Mme Eftang, Cathrine Norstad, responsable de l’évaluation clinique au siège de DNV, à M. Sun Weiqing, directeur général de Singclean Medical, marquant ainsi un moment significatif dans l’expansion continue de Singclean Medical sur les marchés internationaux réglementés.

Cette certification récemment obtenue revêt une importance particulière dans le domaine des produits orthopédiques à base d’acide hyaluronique.

Selon Singclean Medical, il s’agit du premier certificat CE MDR pour des produits orthopédiques à base d’acide hyaluronique délivré par DNV à l’échelle mondiale. Singclean Medical est également la première entreprise chinoise à obtenir une telle certification dans cette catégorie et figure parmi les trois premières entreprises au monde à avoir obtenu un certificat CE MDR pour la viscosupplémentation.

Ces réalisations soulignent les capacités de l’entreprise à développer et à commercialiser des biomatériaux orthopédiques répondant à des normes réglementaires internationales exigeantes.

Alors que l’intérêt pour les approches non chirurgicales des soins articulaires ne cesse de croître, la viscosupplémentation à base d’hyaluronate de sodium reste un domaine important au sein des soins orthopédiques. La certification CE au titre du RDM constitue une étape réglementaire importante pour les fabricants qui fournissent des prestataires de soins de santé et des distributeurs de dispositifs médicaux dans toute l’Europe.

L’obtention de la certification au titre du règlement européen MDR 2017/745 exige des fabricants de dispositifs médicaux qu’ils démontrent leur conformité à un large éventail d’exigences techniques, cliniques, de qualité et de surveillance post-commercialisation.

Au cours du processus de certification, Singclean Medical a fait l’objet d’une évaluation exhaustive couvrant des domaines tels que la documentation technique, l’évaluation clinique, la gestion des risques, la gestion de la qualité et la surveillance post-commercialisation.

La réussite de ce processus témoigne des capacités intégrées de Singclean Medical en matière de R&D sur les dispositifs médicaux, d’évaluation clinique, d’assurance qualité, d’affaires réglementaires et de conformité aux marchés internationaux.

Elle démontre également la rigueur de l’évaluation menée par DNV, un organisme notifié de renommée internationale dont les activités de certification couvrent à la fois les cadres réglementaires du RDM et du RIDV.

Le gel médical certifié à base d’acide hyaluronique pour les os et les articulations renforce l’offre de Singclean Medical sur les marchés orthopédiques internationaux et constitue une option supplémentaire pour les distributeurs et les partenaires du secteur de la santé à la recherche de dispositifs médicaux certifiés CE à base d’acide hyaluronique.

L’hyaluronate de sodium est largement utilisé dans les produits de viscosupplémentation développés pour des applications liées aux articulations. En pratique clinique, une injection d’acide hyaluronique dans le genou peut être envisagée par des professionnels de santé qualifiés dans le cadre d’une approche personnalisée de la prise en charge de l’arthrose du genou et des symptômes articulaires associés.

Pour les distributeurs, les importateurs et les organismes de santé, la nouvelle certification CE MDR renforce encore le potentiel commercial international des produits injectables à base de hyaluronate de sodium de Singclean Medical.

Au-delà de la certification d’un produit isolé, cette réussite témoigne de l’engagement global de Singclean Medical en matière de conformité réglementaire internationale et de gestion de la qualité.

En alignant en permanence ses processus de développement et de fabrication de produits sur les exigences réglementaires internationales, Singclean Medical vise à fournir à ses partenaires du secteur des dispositifs médicaux des produits s’appuyant sur des systèmes qualité rigoureux et des certifications reconnues à l’échelle internationale.

La certification CE MDR renforce également la capacité de l’entreprise à desservir le marché orthopédique européen et à explorer de nouvelles opportunités sur d’autres marchés de la santé réglementés.

Singclean Medical continuera à renforcer sa collaboration avec DNV et d’autres organismes de certification reconnus à l’échelle internationale, tout en investissant dans le développement de dispositifs médicaux innovants et de solutions basées sur les biomatériaux.

L’entreprise poursuivra également sa collaboration avec des distributeurs mondiaux et des partenaires du secteur de la santé afin d’élargir l’accès à des produits orthopédiques de haute qualité, notamment les solutions injectables à base d’hyaluronate de sodium et de viscosupplémentation.

Grâce à cette dernière certification CE au titre du RDM de l’UE, Singclean Medical franchit une nouvelle étape importante dans son développement international et renforce son engagement à proposer des dispositifs médicaux chinois de haute qualité sur les marchés de la santé du monde entier.