Un autre produit de Lepu Medical reçoit la certification MDR

2022.10.10，Ultraskin™ Fil de guidage hydrophile développé par Lepu Medical a obtenu le certificat MDR délivré par l'organisme notifié BSI Pays-Bas (2797) et est approuvé pour la vente sur le marché de l'UE.

Le certificat est valable 5 ans. Le fil de guidage hydrophile Ultraskin™ est le deuxième produit de la classe III à haut risque de Lepu Medical certifié MDR.

Découvrons le fil guide hydrophile Ultraskin™

Le fil de guidage hydrophile Ultraskin™ est un fil de guidage interventionnel spécial composé d'un fil central en Nitinol, d'une gaine en PU avec du carbure de tungstène, d'un revêtement hydrophile et d'une pointe conique souple. Le fil central en nitinol offre une grande résistance au pliage et une rétention de la forme de la pointe, garantissant la transmission 1: 1 de la tige proximale à la pointe distale. La gaine en PU avec carbure de tungstène assure une grande radio-opacité. Les fils centraux en nitinol sont recouverts d'un revêtement en polyuréthane et hydrophile pour une excellente résistance au pliage et une livraison sans frottement aux positions souhaitées. La pointe conique souple de 30 mm constitue une pointe de fil de guidage souple pour minimiser les dommages à la paroi du vaisseau. Et il existe deux types de pointes : droite et coudée à 135°.

Le fil de guidage hydrophile Ultraskin™ est un autre produit certifié MDR suivant le fil de guidage Balancium PTCA (https://en.lepumedical.com/products/balancium-ptca-guide-wire/), qui accélère la transition de la certification CE pour l'intervention coronarienne gamme de produits. L'acquisition de ce nouveau certificat prouve en outre l'excellente performance des produits d'intervention coronarienne de Lepu Medical et la force de Lepu Medical et accélère le rythme de la transition des produits d'accès aux interventions coronariennes de Lepu Medical vers le MDR, injectant une nouvelle force dans l'expansion de l'entreprise sur les marchés étrangers. . Lepu Medical continuera d'accélérer la transition des certificats pour divers produits, de répondre rapidement aux exigences réglementaires relatives aux dispositifs médicaux sur les marchés étrangers et de continuer à contribuer au développement vigoureux des marchés étrangers.