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#Salons et évènements
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Développement rapide des médicaments génériques complexes : Réalisation de la bioéquivalence Q3 in vitro par l'application des méthodes physico-chimiques de caractérisation
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Live Webinar September 25ème, 2018
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Face à la pression croissante sur l'accès et les coûts de soins de santé, les régulateurs tels que les USA FDA cherchent activement des manières de permettre le développement et le lancement rapides de nouvelles médecines génériques. Dans ceci, il y a eu foyer significatif sur les produits complexes, tels que les formulations galéniques oralement inhalées et nasales d'OINDP () et actuel écrème, où la méthode de la livraison et le site de l'action rend des évaluations de bioéquivalence difficiles utilisant in vivo des approches traditionnelles. En conséquence, beaucoup de formulations galéniques complexes de -brevet ne sont pas sujettes à la concurrence générique. Les USA FDA ont donc commis à fournir la clarté scientifique et de réglementation améliorée en ce qui concerne des approbations complexes de médicament générique, menant à la publication des documents produit-spécifiques de conseils qui décrivent les conditions pour évaluer la bioéquivalence in vitro en considérant l'équivalence (Q3) physico-chimique. Ceci webinar considérera les déroulements des opérations liés à l'évaluation de la bioéquivalence (Q3) physico-chimique concernant les solutions de mesure offertes par Malvern Panalytical.
Dans ce webinar, nous présenterons une boîte à outils de techniques d'analyse physico-chimique qui de plus en plus sont utilisées pour assister l'évaluation de la bioéquivalence (Q3) physico-chimique pour les formulations galéniques de médicament générique complexes in vitro. Des études de cas d'exemple seront partagées, y compris des données sur des formulations actuelles de crème et de pulvérisation nasale.
Qui devrait être présent ?
• Chercheurs occupés dans le développement complexe de formulation de produit générique,
les scientifiques occupés à appliquer des techniques in vitro pour des études de bioéquivalence mènent des scientifiques considérant les conditions de technique pour évaluer la bioéquivalence.
Qu'apprendrez-vous ?
• Pourquoi les études physico-chimiques de caractérisation sont importantes en évaluant la bioéquivalence in vitro, en particulier pour les produits génériques complexes
• Quelles propriétés physico-chimiques sont considérées en évaluant l'équivalence Q3
Quelles techniques fournissent les informations utiles pour les études Q3 d'équivalence
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