{{{sourceTextContent.title}}}

Focus on Pharma : Assessing in vitro bioequivalence : Systèmes d'administration de nanomédicaments

{{{sourceTextContent.subTitle}}}

Webinaire en direct 24 octobre 2019

{{{sourceTextContent.description}}}

L'élaboration de versions génériques de produits médicamenteux complexes présente un certain nombre de défis en raison de la nature de leur formulation ou de leur mode d'administration. En réponse à cette situation, les organismes de réglementation, y compris la FDA des États-Unis, ont publié des lignes directrices visant à conseiller les fabricants de médicaments génériques sur les approches qui peuvent être appliquées pour prouver la bioéquivalence in vitro par la mesure des propriétés physico-chimiques d'un produit pharmaceutique complexe.

Dans ce webinaire, nous examinerons les directives réglementaires disponibles pour les systèmes d'administration de nanomédicaments tels que les liposomes, les émulsions parentérales et les complexes de saccharose ferreux. Ces produits sont considérés comme des formulations complexes en raison de l'importance de la structure et de la stabilité du système d'administration du médicament dans la détermination du devenir du produit médicamenteux après l'administration, ainsi que de sa biodisponibilité sur le site de l'action. Les documents d'orientation de la FDA des États-Unis, ainsi que les directives générales de l'EMA et des organismes de réglementation japonais soulignent l'importance des propriétés physicochimiques telles que la taille et la charge des particules, ainsi que la structure de la formulation, le comportement des phases et la rhéologie, pour évaluer la bioéquivalence des produits pharmaceutiques. Nous examinerons comment ces directives peuvent être suivies et nous examinerons également les connaissances supplémentaires qui peuvent être obtenues par l'application de techniques d'analyse physico-chimique afin d'aider au développement et à l'optimisation de la formulation des prototypes.

Qui devrait y assister ?

- Les chercheurs qui étudient les exigences relatives à la déformation d'un produit médicamenteux de référence inscrit sur la liste

- Scientifiques en formulation engagés dans le développement de formulations de produits médicamenteux génériques candidats

- Scientifiques analytiques engagés dans le soutien d'études de bioéquivalence in vitro

- Les gestionnaires de laboratoire qui cherchent à comprendre les techniques requises pour appuyer les évaluations de la déformation et de la bioéquivalence in vitro

Qu'allez-vous apprendre ?

- Les propriétés physico-chimiques qui sont actuellement mises en évidence comme étant importantes pour les études de bioéquivalence in vitro pour les systèmes de libération de nanomédicaments

- Qu'est-ce que l'équivalence microstructurelle Q3, et en quoi c'est important pour démontrer la bioéquivalence in vitro ?

- La gamme de méthodes analytiques de Malvern Panalytical pour l'évaluation de la bioéquivalence in vitro des systèmes d'administration de nanomédicaments

- Comment des techniques telles que DLS, NTA, ELS, SEC et SAXS, et l'analyse rhéologique peuvent aider au développement de formulations et aux évaluations de bioéquivalence

Vous pouvez vous inscrire gratuitement à tous nos webinaires et vous recevrez automatiquement la version On Demand