Masterclass pharmaceutique 1 : Optimisation des formulations par une analyse physico-chimique ciblée

Webinaire en direct le 1er juillet 2020

Comment évaluer la viabilité du développement d'un nouveau médicament ou d'une nouvelle formulation ? En réponse aux défis associés au développement de produits pharmaceutiques complexes, la FDA américaine et d'autres organismes de réglementation mondiaux ont publié des orientations spécifiques aux produits, qui donnent des conseils sur les méthodes in vitro pouvant être appliquées pour évaluer la biodisponibilité. Visant à permettre le développement rapide de médicaments génériques complexes, ces conseils soulignent l'importance d'évaluer l'équivalence microstructurale, ou Q3, afin de garantir la performance du produit. En conséquence, les soumissions de produits génériques à la FDA américaine sont à leur plus haut niveau depuis de nombreuses décennies.

Mais ces conseils ne concernent-ils que les développeurs de médicaments génériques ? Et la portée des méthodes spécifiées pourrait-elle être suffisamment large pour non seulement montrer l'équivalence mais aussi aider à l'optimisation de la formulation ?

Dans ce webinaire, et dans la série qui suivra, nous examinerons le rôle que joue l'analyse physico-chimique dans l'élaboration des formulations. Nous présenterons l'ensemble des outils d'analyse microstructurelle disponibles chez Malvern Panalytical pour soutenir les études de bioéquivalence in vitro. Et nous irons ensuite au-delà des orientations de base pour examiner ce qui pourrait être gagné par une analyse physico-chimique ciblée, tant pour la formulation que pour l'optimisation des procédés.

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