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Article sponsorisé par GOSSEN METRAWATT. La technologie médicale testée est obligatoire pour le bénéfice du patient

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Une technologie médicale performante est utilisée pour traiter les maladies et établir des diagnostics. Dans ces applications, des valeurs de mesure et des résultats clairs et corrects sont particulièrement importants pour chaque patient. Les dysfonctionnements des dispositifs médicaux résultant d'une technologie non testée peuvent avoir de graves conséquences.

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Par Dirk Cordt, directeur du marketing international chez GOSSEN METRAWATT GmbH.

Dans le monde entier, de nombreuses réglementations internationales et nationales existent et sont obligatoires pour garantir la performance, la sécurité et le fonctionnement des dispositifs médicaux. Les intervalles de test à respecter sont souvent spécifiés par le fabricant des dispositifs ou systèmes médicaux. Dans tous les cas, l'exploitant de l'équipement technique doit veiller à ce que des essais appropriés soient effectués à des intervalles appropriés. Les équipements techniques utilisés directement à des fins médicales, tels que les examens, les traitements ou les thérapies, sont utilisés quotidiennement dans les cabinets médicaux et les institutions médicales du monde entier. Ils nécessitent des tests électriques et fonctionnels complets.

Avec ses marques SECULIFE et RIGEL, GOSSEN METRAWATT, l'un des leaders du marché dans le domaine des techniques de mesure et de contrôle, propose deux lignes de produits pour le contrôle professionnel des dispositifs médicaux dans la recherche, la production et l'exploitation quotidienne.

Contrôle technique de sécurité (CTS)

L'objectif des inspections est de prévenir les accidents pour les patients, les utilisateurs ou les tiers par la détection précoce et, si nécessaire, la correction des défauts. Les risques encourus en cas de dysfonctionnement de la technologie médicale doivent être réduits de cette manière.

Les dispositifs médicaux qui doivent être soumis à une inspection de sécurité comprennent :

- Moniteurs de surveillance des patients (invasifs)

- Incubateurs

- Appareils à ultrasons

- Défibrillateurs

- Dispositifs de chirurgie HF

- Pompes à perfusion

- Pompes seringues

- Stimulateurs cardiaques externes

- Appareils de thérapie par ultrasons

- Appareils ECG

Le contrôle de sécurité commence par une inspection visuelle. Ce qui importe ici, c'est un état extérieur irréprochable. Une inspection visuelle peut sembler superficielle, mais elle comprend un examen visuel approfondi de nombreux composants et pièces. Une autre partie importante de l'inspection de sécurité est l'examen de tous les dispositifs d'alerte et d'alarme. L'inspecteur responsable est tenu de préparer un rapport d'inspection avec toutes les valeurs mesurées et les résultats de l'inspection de sécurité. Seules les personnes qualifiées sont autorisées à effectuer des tests sur les dispositifs et produits médicaux.

Contrôle métrologique (MC)

En plus de l'inspection de sécurité, l'inspection métrologique est une exigence légale pour les dispositifs médicaux dans de nombreux cas. Les produits de technique médicale ayant une fonction de mesure doivent par exemple être contrôlés :

- Thermomètres électriques médicaux

- Les tensiomètres

- Tonomètres oculaires

- Dosimètres thérapeutiques

- Dosimètres de diagnostic

Dans le cas des contrôles métrologiques, soit des mesures comparatives sont effectuées, soit des normes métrologiques sont utilisées comme base. Ces étalons ne peuvent contenir que de faibles limites d'erreur et incertitudes de mesure.

Test de la sécurité électrique

L'utilisation et l'usure incorrectes des équipements électriques dans les établissements médicaux entraînent des accidents. Le contrôle des équipements médicaux est effectué avant la mise en service, après réparation, entretien ou inspection, et sous forme de tests périodiques. Ces inspections visent à garantir la sécurité des patients, des employés ou des tiers.

- Inspection visuelle - examen de l'équipement électrique à la recherche de défauts et de dommages visibles de l'extérieur, de l'existence d'étiquettes de sécurité et d'un marquage approprié.

- Mesures électriques - enregistrement de diverses variables électriques mesurées, en fonction du type d'appareil, de la classe de protection et de la procédure de mesure.

- Test de fonctionnement - ne peut être effectué qu'après un contrôle visuel réussi et des résultats de mesure sans erreur ; l'appareil est testé en fonction de ses conditions de fonctionnement.

Une fois que le test est terminé et qu'aucun défaut n'a été constaté, le dispositif médical est marqué, par exemple avec l'étiquette de test correspondante.

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