Certification ISO 13485 des dispositifs médicaux

Mera Medical Solutions atteint une norme rigoureuse en moins de 12 mois

Mera Medical Solutions est certifiée depuis juin 2023, conformément à la norme ISO 13485 - le système de gestion de la qualité internationalement reconnu pour les fabricants de dispositifs médicaux. L'accréditation a été accordée après un audit réussi par la société de certification SGS - Société Générale de Surveillance SA.

Suite à un investissement important dans l'optimisation du dispositif harex®, la société a constaté une augmentation de la demande pour cette solution destinée aux hommes souffrant d'incontinence urinaire. Mera Medical Solutions utilise son expertise pour affiner constamment les processus, ce qui lui permet d'offrir une solution très efficace.

L'entreprise cherche continuellement à investir dans le processus d'amélioration afin d'accroître les bénéfices pour ses clients. Avec un nombre croissant de clients provenant du secteur des dispositifs médicaux, l'obtention de la norme ISO 13485 démontre son engagement envers ce marché important et en pleine croissance.

"Mera Medical Solutions s'est efforcée d'obtenir un système de gestion de la qualité adapté à chacun de ses principaux marchés et clients", a déclaré Peio Tomé, PDG de Mera Medical Solutions. "L'obtention de la norme ISO 13485 était la prochaine étape de notre développement international et démontre notre engagement à non seulement répondre, mais aussi à dépasser les besoins d'une clientèle et d'une base de partenaires en pleine croissance. Nous sommes très fiers d'avoir atteint cette norme rigoureuse et prestigieuse en moins de 12 mois."

La norme ISO 13485 a été conçue pour aider les fabricants de dispositifs médicaux à concevoir des systèmes de gestion de la qualité qui établissent et maintiennent l'efficacité de leurs processus. Elle garantit la cohérence de la conception, du développement, de la production, de l'installation et de la livraison de dispositifs médicaux sûrs pour l'usage auquel ils sont destinés.

Les entreprises certifiées ISO 13485 communiquent leur engagement envers la qualité à leurs clients et aux organismes de réglementation et démontrent de manière tangible que Mera Medical Solutions est capable de produire des dispositifs médicaux sûrs et efficaces qui répondent aux exigences réglementaires de ses clients. Mera Medical Solutions est l'un des rares fabricants de dispositifs médicaux pour la gestion des fuites urinaires masculines à être certifié ISO 13485.