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Lampe chirurgicale Micare Galaxy-LED série E700 : caractéristiques techniques

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Cahiers des charges validés, documentation relative à la conformité et guide de configuration destinés aux équipes chargées des achats dans les hôpitaux et les cliniques

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Auteur : Équipe d'ingénierie médicale de Micare | Date de publication : 24 août 2026
Présentation du produit
L'E700 est un éclairage chirurgical à LED à dôme unique conçu pour les blocs opératoires de chirurgie générale, d'orthopédie, de cardiologie et de gynécologie. Il est conçu pour fonctionner pendant des interventions de 4 à 8 heures sans dérive thermique, sans accumulation d’ombres ni fatigue visuelle liée à un mauvais équilibrage des matrices LED.

Fabriqué dans l’usine de Micare Medical certifiée ISO 13485:2016 à Nanchang, en Chine. Marquage CE conformément au règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux.

Caractéristiques techniques principales
Les modèles E700 (à dôme unique) et E700/700 (à double dôme) partagent les mêmes paramètres électriques et optiques de base. La tension de fonctionnement est comprise entre 95 V et 245 V à 50/60 Hz, ce qui rend les deux modèles compatibles avec les infrastructures électriques hospitalières du monde entier sans adaptation.

Chaque tête de lampe mesure 740 mm de diamètre et abrite 72 LED. Le modèle E700 est équipé d’une seule tête ; le modèle E700/700 dispose de deux têtes positionnables indépendamment l’une de l’autre sur le même système de bras, chacune dotée de son propre ensemble de 72 LED.

L’éclairement central (E₀) est mesuré à 1 m conformément à la norme CEI 60601-2-41 et est réglable de 40 000 à 160 000 lux sur la configuration à dôme unique, et de 40 000 à 160 000 lux par dôme sur la configuration à deux dômes. Le réglage de l’intensité lumineuse couvre toute la plage de 10 à 100 % sur les deux modèles.

Le rendu des couleurs est de Ra/R9/R13 = 99/99/99 sur les deux configurations, vérifié par des tests effectués par un organisme tiers conformément à la norme CEI 60601-2-41. La température de couleur est sélectionnable par le chirurgien parmi cinq niveaux fixes : 3 500 K, 4 000 K, 4 500 K, 5 000 K et 5 500 K.

La taille du champ lumineux est réglable de 140 mm à 350 mm de diamètre par dôme. La durée de vie des LED est estimée à 80 000 heures sur les deux modèles.

Chaque dôme comprend un ensemble dédié de LED d’éclairage ambiant pour endoscopie — « White + Yellow Remix », 8 pièces — qui fonctionne à 10 % de son intensité en mode Endo afin de fournir un éclairage ambiant adapté lors des interventions mini-invasives.

La température au niveau de la tête du chirurgien est ≤ 1 °C au-dessus de la température ambiante, conformément à la norme CEI 60601-2-41. La profondeur d’éclairage atteint 1 600 mm lorsque L1+L2 sont réglés à 20 % de leur puissance, et 850 mm à 60 % de leur puissance. L'indice de protection est IP54X selon la norme EN 60529 pour les deux configurations.

Performances d’éclairage
Lux sur toute la plage de réglage
L’intensité lumineuse varie de 10 % à 100 % de la puissance nominale. À pleine puissance (100 %), l’E700 délivre 160 000 lux à 1 m — la limite supérieure de la plage prévue par la norme CEI 60601-2-41 pour les luminaires chirurgicaux, ce qui convient à la chirurgie cardiaque, thoracique et neurochirurgicale. À 75 %, le flux lumineux s’établit autour de 118 000 lux, ce qui couvre largement la chirurgie abdominale générale et l’orthopédie. Le réglage à 50 % produit environ 80 000 lux — ce qui convient aux interventions ORL, gynécologiques et de chirurgie ambulatoire. À 25 %, l’intensité lumineuse chute à environ 40 000 lux, niveau auquel la plupart des équipes opèrent lors de la fermeture des plaies et du positionnement du patient.

Le variateur est continu sur toute cette plage, sans paliers, ce qui permet à l’équipe d’ajuster précisément l’intensité lumineuse pendant une intervention sans passer d’une valeur préréglée à une autre.

Température de couleur — 5 niveaux, sélectionnables par le chirurgien
La température de couleur peut être modifiée par l’équipe chirurgicale sans toucher les poignées stériles ni interrompre l’intervention. Les cinq réglages disponibles couvrent la gamme clinique allant du blanc chaud au blanc froid.

Le niveau 1 à 3 500 K correspond à un blanc chaud — la plupart des équipes l'utilisent lors de la fermeture de la plaie ou à la fin d'une intervention, lorsque le contraste maximal n'est plus nécessaire et que le confort du patient devient la priorité. Le niveau 2, à 4 000 K, correspond à un blanc chaud neutre, adapté à la chirurgie générale et à la gynécologie. Le niveau 3, à 4 500 K, est le réglage par défaut standard en bloc opératoire pour la plupart des interventions, notamment en orthopédie et en chirurgie abdominale. Le niveau 4, à 5 000 K, entre dans la gamme des blancs neutres froids, où le contraste tissulaire s’améliore — c’est le réglage privilégié pour les interventions cardiaques et thoraciques. Le niveau 5, à 5 500 K, correspond à un blanc froid, utilisé en neurochirurgie et pour les dissections fines où un contraste structurel maximal est primordial.

Dans la pratique, les chirurgiens changent souvent de réglage en cours d’intervention. Une pratique courante consiste à utiliser 5 000 K pendant la dissection active, puis à passer à 4 000 K lors de la fermeture : la lumière plus froide est précieuse quand on en a besoin, tandis que le réglage plus chaud est plus agréable pour les yeux de l’équipe sur le long terme.

Rendu des couleurs : Ra, R9 et R13 — Pourquoi ces trois paramètres sont importants
Le Ra 99 est souvent présenté comme un chiffre phare, mais pour une utilisation chirurgicale, le chiffre le plus important est le R9 — le canal du rouge profond qui détermine l’apparence du sang et des tissus vasculaires.

Les calculs standard du Ra accordent une pondération relativement faible au R9. Une lampe peut afficher un Ra global de 90 alors que le R9 est à 60 ou moins — ce qui signifie que le sang artériel et le sang veineux se ressemblent, et que la viabilité des tissus aux marges devient plus difficile à évaluer.

L’E700 mesure et vérifie ces trois indices indépendamment :

Ra (rendu global des couleurs) : 99
R9 (rouge profond / couleur saturée du sang) : 99
R13 (référence pour le teint de la peau humaine) : 99
Une valeur R9 ≥ 95 constitue le seuil qui distingue l’éclairage clinique standard d’un éclairage chirurgical véritablement haute fidélité. L’E700 affiche une valeur de 99 — confirmée par un rapport d’essai indépendant, et non dérivée de la moyenne générale du Ra.

Conformité réglementaire
L’E700 porte le marquage CE conformément au règlement européen MDR 2017/745 (classe IIa) et a fait l’objet d’essais de type selon la norme CEI 60601-2-41 ; le rapport d’essai complet réalisé par un organisme tiers est disponible sur demande. Les essais généraux de sécurité électrique selon la norme CEI 60601-1 ont été réalisés par TÜV Rheinland. La conformité CEM à la norme CEI 60601-1-2 est vérifiée au groupe 1, classe B. Le site de fabrication de Nanchang est certifié ISO 13485:2016 pour son système de gestion de la qualité. L'enregistrement de l'établissement auprès de la FDA est en vigueur sous le numéro d'enregistrement 3023808059. Le produit est conforme à la directive RoHS 2011/65/UE et ne contient aucune substance soumise à restriction.

Remarque concernant les marchés publics de l’UE : Micare dispose d’une désignation de mandataire autorisé dans l’UE conformément à l’article 11 du RDM 2017/745. La déclaration de conformité, le résumé de la documentation technique et l’enregistrement UDI sur EUDAMED sont disponibles sur demande pour les dossiers d’appel d’offres.

Remarque concernant la FDA : Micare Medical est un établissement enregistré auprès de la FDA en vertu de l’enregistrement des établissements prévu par le titre 21 du CFR, partie 807. Le terme correct à utiliser dans les documents d’appel d’offres est « enregistré auprès de la FDA » — et non « approuvé par la FDA » ou « autorisé par la FDA », qui font référence à des procédures d’autorisation au niveau du produit qui ne s’appliquent pas ici.

Bras de suspension et installation
Le modèle E700 se fixe sur un bras de suspension au plafond à double articulation, fabriqué en acier thermolaqué avec des articulations en alliage d’aluminium. Le bras supporte une charge maximale de 35 kg, unité principale comprise, avec un encombrement au plafond de 300 mm × 300 mm. La hauteur minimale du plafond pour l’installation est de 2 800 mm. Les poignées sont autoclavables et conçues pour résister à une température de 134 °C pendant 18 minutes, ce qui est compatible avec les cycles de stérilisation standard en bloc opératoire. Une commande de proximité IR sans contact est disponible en option, avec une portée d’activation de ±10 cm qui permet à l’équipe de repositionner la lampe sans rompre l’asepsie.

Côté installation, la structure du plafond doit supporter une charge ponctuelle minimale de 80 kg — tenant compte du bras, de l’unité principale et d’un coefficient de sécurité. L’alimentation électrique est de 95–245 V CA, 50/60 Hz, sur un circuit dédié de 10 A pour la lampe à dôme unique. La mise à la terre doit être conforme à la norme CEI 60601-1, section 8.6. Le câble d’alimentation électrique est préinstallé dans le bras, avec une boucle de service accessible de 2 m au niveau de la plaque de plafond.

L’installation doit être réalisée par un électricien agréé local. Micare fournit la documentation d’installation et une assistance à distance pour la mise en service.

Configurations disponibles
Le modèle E700 est disponible en deux configurations. Le modèle E700 à dôme unique est adapté aux salles d’opération standard et aux centres de chirurgie ambulatoire où une seule tête d’éclairage couvre le champ opératoire. Le modèle E700/700 à double dôme constitue le meilleur choix pour les équipes de bloc opératoire plus importantes, les interventions sur des cavités profondes ou les salles où la réduction des ombres est une exigence spécifique : deux têtes articulées indépendamment éclairent simultanément le champ opératoire sous des angles différents, ce qui réduit considérablement les ombres projetées par les mains et les instruments de l’équipe chirurgicale.

Les deux configurations offrent la même plage de température de couleur en cinq niveaux (de 3 500 K à 5 500 K) et intègrent le mode « Endoscopy Ambient » — LED « White + Yellow Remix » à 10 % d’intensité — pour les interventions mini-invasives où la lampe de plafond sert d’éclairage d’ambiance tandis que l’endoscope éclaire le champ opératoire.

Les accessoires disponibles comprennent un kit de poignées pour champs stériles, une mise à niveau vers un capteur IR sans contact et des rallonges de bras de suspension sur mesure pour les hauteurs de plafond ou les agencements de salle non standard.

Remarque concernant le Ra 99 dans les cahiers des charges
La plupart des cahiers des charges hospitaliers spécifient encore un Ra ≥ 85 — le minimum requis par la norme CEI 60601-2-41. Ce seuil a été fixé pour exclure un éclairage véritablement médiocre, et non pour définir ce qu’est un bon éclairage.

Pour toute salle dédiée à la chirurgie générale, cardiaque ou neurochirurgicale, envisagez d’inscrire Ra ≥ 95 et R9 ≥ 90 dans le cahier des charges. Voici pourquoi :

Distinction entre les types de sang : à Ra 85, le manque de couverture spectrale dans la gamme des rouges rend plus difficile la distinction entre le sang artériel et le sang veineux. Avec un Ra de 99, cette distinction est nette et constante tout au long des interventions de longue durée.
Viabilité des tissus au niveau des marges : l’identification des tissus viables par rapport aux tissus nécrotiques repose sur la gamme des teintes rose-gris-jaune — un Ra de 99 la préserve ; un Ra de 85 la réduit considérablement.
Fatigue du chirurgien au fil du temps : les yeux s’adaptent moins sous un éclairage à Ra élevé, car les couleurs apparaissent stables et naturelles. Lors d’une intervention abdominale de 5 heures, cela finit par peser.
Le fait de faire passer la spécification Ra de 85 à 95 dans un cahier des charges n’entraîne aucun coût pour l’utilisateur final si le produit du fournisseur y répond déjà. Cela permet de restreindre de manière significative le choix aux éclairages qui offriront réellement les performances attendues.

Demandes de documentation
Pour la soumission d’une offre, nous pouvons fournir le rapport d’essai de type complet selon la norme CEI 60601-2-41 (réalisé par un organisme tiers, TÜV Rheinland), la déclaration de conformité CE, le certificat ISO 13485:2016, la confirmation d’enregistrement UDI sur EUDAMED, ainsi que le résumé du dossier technique du produit couvrant les sections non confidentielles.

Contact : [email protected] | Objet : Série E700 — Demande de documentation pour appel d’offres