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NCC Medical renforce sa présence sur le marché mondial grâce à une double certification CE MDR

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Une étape importante marquant la reconnaissance de deux entités et de deux organismes notifiés pour notre portefeuille de produits d'électrophysiologie et de neuromonitoring peropératoire

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Chez NCC Medical, nous sommes convaincus que notre développement international doit reposer sur des principes rigoureux en matière de qualité, de données cliniques et de conformité réglementaire. En 2026, nous avons franchi une étape importante dans cet engagement : notre filiale de Singapour et notre siège social de Shanghai ont chacun obtenu la certification CE MDR à l’issue d’évaluations menées respectivement par TÜV SÜD et DEKRA.

Cette réussite met en place un cadre de conformité à deux entités et deux organismes notifiés pour notre entreprise. Elle reflète le travail que nous avons entrepris pour aligner nos pratiques en matière de développement de produits, d’évaluation clinique, de fabrication et de gestion de la qualité sur les exigences applicables au règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR).

Deux certifications, une stratégie de conformité intégrée

En février 2026, notre filiale de Singapour a fait l’objet d’une évaluation exhaustive menée par TÜV SÜD. Notre gamme de produits EEG, EMG et IONM a reçu la certification CE MDR, ce qui soutient notre stratégie d’accès continue aux marchés qui reconnaissent ce cadre réglementaire.

En juin 2026, notre siège social de Shanghai a obtenu la certification CE MDR pour ses principaux produits IONM, à la suite de l’audit d’usine sur site réalisé par DEKRA en avril. Cette certification revêt une importance particulière à nos yeux, car la neuromonitorisation peropératoire est utilisée dans des environnements cliniques à haut risque où la fiabilité des produits, leur traçabilité et la maîtrise des risques doivent être démontrées en permanence.

Ensemble, ces certifications forment une structure complémentaire :
Singapour + TÜV SÜD : certification CE MDR pour notre gamme de produits EEG, EMG et IONM.
Shanghai + DEKRA : certification CE MDR pour nos principaux produits IONM, étayée par un audit de fabrication sur site.
Une norme unique pour NCC Medical : une approche intégrée de la qualité, de la conformité et d’une expansion mondiale responsable.

Le fruit de trois années de préparation à l’échelle de l’entreprise

Ces certifications ne sont pas de simples résultats réglementaires isolés. Elles sont le fruit de trois années d’investissement soutenu dans un système de gestion du cycle de vie des produits conçu pour répondre aux exigences strictes applicables aux dispositifs médicaux.

À tous les niveaux de notre organisation, nous avons renforcé les fondements qui garantissent la sécurité et la cohérence des performances de nos produits :
recherche et développement : nous appliquons des processus de conception et de développement basés sur les risques, respectons la norme de sécurité électrique EN 60601 et tenons à jour une documentation technique traçable et prête à être auditée.
Preuves cliniques : nous recourons à des pratiques d’évaluation clinique structurées, y compris des approches de recherche multicentriques et prospectives le cas échéant, pour étayer l’évaluation de la sécurité et de la valeur clinique de nos produits.
Fabrication et qualité : nos opérations s’appuient sur un système de gestion de la qualité conforme à la norme ISO 13485:2016, des environnements de fabrication aseptiques et des contrôles d’inspection basés sur les processus.
Compatibilité électromagnétique : Nous avons mis en place un laboratoire CEM interne afin de répondre aux exigences de l’environnement électromagnétique complexe du bloc opératoire et de garantir une transmission stable des signaux neurophysiologiques de faible amplitude.

Pour nous, la conformité n’est pas une simple formalité administrative. C’est la manière dont nous transformons la rigueur de l’ingénierie en confiance pour les cliniciens, les hôpitaux et nos partenaires.

Conçus pour les réalités du bloc opératoire

Les systèmes d’IONM doivent fonctionner dans des environnements où se conjuguent interférences électromagnétiques, complexité des flux de travail et attentes cliniques. Notre approche d’ingénierie ne se limite donc pas au simple respect des exigences ; elle vise avant tout à garantir une acquisition et une transmission fiables des signaux dans les conditions réelles du bloc opératoire.

En combinant notre expertise en électrophysiologie à un cadre de qualité rigoureux, nous continuons à développer des solutions qui accompagnent les cliniciens dans les applications d’EEG, d’EMG et de neuromonitoring peropératoire. Les certifications CE MDR renforcent notre capacité à proposer ces solutions sur les marchés internationaux grâce à une plateforme de conformité plus mature et plus résiliente.

Passer de l’innovation chinoise à une marque mondiale de technologie médicale

Notre cadre de double certification met en synergie les atouts de nos entités de Shanghai et de Singapour. Shanghai reste un pôle central pour la recherche, le développement et la fabrication, tandis que Singapour soutient notre stratégie internationale en matière de conformité et de développement des marchés.

Ce modèle reflète l’orientation de NCC Medical : développer une technologie médicale d’envergure mondiale grâce à une innovation responsable, à des systèmes de qualité robustes et à un investissement soutenu dans les capacités cliniques et réglementaires.

Nous poursuivons également nos démarches d’enregistrement sur d’autres marchés internationaux. Les enregistrements ont été finalisés en Inde, au Brésil et en Colombie, tandis que les démarches en Corée du Sud, en Australie et en Indonésie avancent conformément aux processus réglementaires locaux. Les démarches d’enregistrement auprès de la FDA sont également en cours.

Perspectives d’avenir
L’obtention de la double certification CE MDR constitue une étape importante, mais pas une fin en soi. Nous continuerons à renforcer nos capacités de gestion de la qualité, à faire progresser nos technologies d’électrophysiologie et de gestion des signaux neurologiques (IONM), et à collaborer avec des établissements cliniques et des partenaires de distribution dans le monde entier.

Notre objectif reste clair : fournir des solutions de surveillance neurophysiologique et d’électrophysiologie sûres, stables et intelligentes qui favorisent une pratique clinique mieux informée à travers le monde.