CFR 21 : Tout ce qu'il faut savoir sur le règlement de la FDA

Dans cet article, nous allons explorer l'essence du CFR Title 21 Part 11 et souligner les points que toutes les industries devraient prendre en compte concernant les réglementations de la FDA.

Afin d'établir un cadre réglementaire essentiel garantissant l'intégrité de la chaîne d'approvisionnement des industries alimentaire et pharmaceutique et de protéger la santé et la sécurité des consommateurs, la FDA a élaboré le 21 CFR Part 11.

Qu'est-ce que le 21 CFR Part 11 ?

Il s'agit de la réglementation de la FDA (Food & Drug Administration), qui garantit la qualité et la traçabilité dans la production de denrées alimentaires et de médicaments. Cet ensemble de règlements établit des normes essentielles pour garantir que les enregistrements et les signatures électroniques du processus de fabrication sont fiables et sûrs, les assimilant juridiquement aux enregistrements sur papier et aux signatures manuscrites, ce qui permet d'éviter les obstacles au suivi des étapes de fabrication.

Principaux points à connaître :

Enregistrements et signatures électroniques sécurisés

le 21 CFR Part 11 exige que les enregistrements électroniques soient sécurisés, inaltérables et facilement récupérables. En outre, les signatures électroniques doivent être liées à des personnes spécifiques, ce qui garantit la responsabilité et la traçabilité tout au long du cycle de vie des données.

Exigences rigoureuses en matière de validation

Le règlement souligne l'importance d'une validation correcte des systèmes informatiques. La conduite de processus de validation rigoureux démontre que ces systèmes fonctionnent de manière cohérente et produisent des résultats exacts.

Pistes d'audit complètes

le règlement 21 CFR Part 11 exige que les systèmes informatiques conservent des pistes d'audit complètes, enregistrant les événements importants tels que les modifications de données et les tentatives d'accès.

Intégrité des données

Le règlement souligne l'importance de préserver l'intégrité des données dans les enregistrements électroniques. L'application de contrôles de l'intégrité des données, tels que le cryptage et les restrictions d'accès, est essentielle pour empêcher les modifications non autorisées ou la perte de données.

Contrôles d'accès stricts

Pour s'assurer que seul le personnel autorisé a accès aux documents électroniques, il faut utiliser des identifiants d'utilisateur uniques, des contrôles de mot de passe stricts et une gestion appropriée des privilèges des utilisateurs.

Exigences en matière de signature électronique

Des signatures électroniques uniques, sécurisées et vérifiables sont cruciales pour la conformité réglementaire.

Dans un monde de technologies avancées et de réglementations en constante évolution, la conformité au 21 CFR Part 11 garantit que nos systèmes informatiques maintiennent l'intégrité des données, génèrent des enregistrements électroniques fiables et passent le test des réglementations en vigueur. Conformément à cette réglementation, qui est déjà devenue obligatoire dans certains pays, le groupe PAT a intégré les logiciels nécessaires dans ses équipements pour garantir la conformité à ces exigences.

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