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Processus de transition MDR (UE) 2023/607

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PRODORTH SPINE

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Nous avons tenu notre réunion concernant la décision de l'Union européenne publiée le 20.03.2023 sur l'approbation de l'extension du processus de transition MDR. Les points importants de cette réunion sont les suivants ;

La prolongation tant attendue de la période de transition MDR est entrée en vigueur aujourd'hui avec la publication du règlement (UE) 2023/607 au Journal officiel de l'Union européenne. À partir du 20.03.2023, les fabricants de dispositifs MDR pourront bénéficier de délais plus longs pour certifier leurs produits.

En bref, le règlement (UE) 2023/607 introduit les principaux changements suivants :

-Prolongation de la période de transition MDR jusqu'au

(a) jusqu'au 26 mai 2026, pour les dispositifs implantables sur mesure de classe III ;

(b) le 31 décembre 2027, pour les dispositifs de classe III et de classe IIb (avec quelques exceptions) ;

(c) 31 décembre 2028, pour les dispositifs de classe IIa, IIb (non couverts par le point b), les dispositifs stériles de classe I ou ayant une fonction de mesure, ainsi que les dispositifs qualifiés de classe I en vertu des directives mais dont la procédure d'évaluation de la conformité en vertu du RMD nécessite l'intervention d'un organisme notifié.

-Suppression de la période de "vente" dans le MDR et l'IVDR.

La prolongation de la période de transition répond aux demandes de l'industrie des dispositifs médicaux, qui réclame depuis longtemps un délai plus souple pour certifier les dispositifs hérités du RIM. Toutefois, le règlement (UE) 2023/607 prévoit que ces mesures ne doivent pas être appliquées sans discernement, mais uniquement aux entreprises qui se sont déjà engagées sur la voie de la conformité au RIM. En ce sens, les fabricants doivent (i) mettre en œuvre le SMQ et (ii) soumettre une demande officielle à un organisme notifié avant le 26 mai 2024. Pour le 26 septembre 2024, les fabricants doivent conclure un accord avec l'organisme notifié pour l'évaluation de la conformité. À la lumière de ce qui précède, la prolongation de la période de transition est sans aucun doute une bonne nouvelle pour les fabricants de dispositifs médicaux. Toutefois, la nécessité de respecter la première échéance (le 26 mai 2024) exige une action rapide pour assurer la conformité avec les nouvelles règles.