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La règle de la FDA UDI et son impact sur l'art dentaire

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Le 24 septembre 2013, la "Food and Drug Administration" (FDA) a passé la règle finale pour le système d'identification de dispositif unique. Par le déclenchement une nouvelle ère de l'harmonisation de chaîne d'approvisionnements, la règle est visée augmentant finalement la sûreté patiente et les efficacités opérationnelles dans l'industrie entière de soins de santé. Elle inclut trois conditions importantes.

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D'abord, chaque appareil médical doit être assigné une marque de dispositif unique (UDI), et l'étiquette ou le paquet de tous les appareils médicaux doit-il inclure ce dispositif ? s UDI en texte plat et dans un format qui emploie la technologie automatique de la saisie d'identification et de données (AIDC) ou, en d'autres termes, codes barres.

En second lieu, l'étiqueteur ou le propriétaire de marque du dispositif doit soumettre l'information sur le produit à son sujet à la FDA ? base de données unique globale d'identification de dispositif de s (GUDID). En ligne accessible et administré par la FDA, le GUDID sert de catalogue de référence à chaque dispositif avec une marque.

Troisièmement, le dispositif réel devra être directement identifié par un UDI si on le prévoit pour être employé plus d'une fois et retraité avant chaque utilisation. La FDA a tenu compte de quelques exceptions pour certains produits pour chacune de ces conditions, mais, pour la plupart, la règle finale s'applique à la grande majorité d'appareils médicaux classifiés.

Ce que ce signifie à la profession dentaire

La FDA a publié des dates de conformité pour que les appareils médicaux répondent à ces exigences dans une approche par étapes basée sur le risque de dispositif. Les appareils médicaux de la classe III, qui incluent les appareils médicaux de haut-risque, ont eu une date de conformité du 24 septembre 2014. Ceci a été suivi à une date de conformité du 24 septembre 2015, pour les dispositifs implantables, life-sustaining, et vie-soutenants.

Les appareils médicaux de la classe II, qui incluent un large éventail des dispositifs de milieu-risque des fauteuils roulants actionnés aux aiguilles d'acuponcture, doivent être conformes pour le 24 septembre cette année. Classez les appareils médicaux d'I, qui représentent la catégorie de bas-risque des produits, ont une date de conformité du 24 septembre 2018.

À la FDA, le canal ou le marché qu'un appareil médical traverse n'est pas approprié. La règle de la FDA UDI applique à n'importe quel appareil médical sur n'importe quel marché aux Etats-Unis. Ainsi, les appareils médicaux construits et vendus dans l'industrie dentaire doivent répondre aux mêmes dates et exigences de conformité que ceux dans l'industrie traditionnelle de soins de santé.

Par conséquent, l'impact sur des fabricants ou des étiqueteurs des appareils médicaux classifiés, même sur le marché dentaire, est clair. Tous les produits construits et placés dans la distribution commerciale ou après leur date de conformité doivent répondre à l'exigence finale de règle de la FDA UDI. Beaucoup de fabricants dentaires de dispositif sont bien sur leur chemin à mettre en application ces conditions pour leurs produits.

Conscience au niveau de pratique

Quand est-ce qu'enquis d'UDI et comment il pourrait-il effectuer leur pratique, quelques dentistes mettent ? t croient qu'il effectue eux ou leur pratique. ? Je mets ? les appareils médicaux classifiés par utilisation de t ou exécutent les procédures qui sont invahissantes. Je me référerais ces types de besoins un chirurgien oral ? dit un dentiste.

Beaucoup de fournisseurs dentaires ignorent que les produits ils emploient journalier, comme la soie dentaire et les brosses à dents, sont des appareils médicaux de la classe I. Que diriez-vous de l'amalgame dentaire ou d'un écailleur ultrasonique ? Ils sont des appareils médicaux de la classe II. Et la liste continue. Tandis qu'il y aura un certain nombre de dentistes de produits emploient journalier que sera prié de rencontrer les règlements d'UDI, la responsabilité est en ce moment sur le fabricant ou l'étiqueteur de ces dispositifs.

La règle d'UDI ne définit aucune condition spécifique des fournisseurs de soins de santé actuellement, mais ceci peut changer à l'avenir pendant que les règlements autour de la traçabilité de rappel de produits, de l'efficacité de produit, et des disques de santé électroniques d'hospitalisé d'information sur le produit (ELLE) évoluent. ? Saint Graal ? d'UDI l'utilisation par des fournisseurs peut être réalisée quand cette information est analysée au moment où le soin et rendue disponible comme composant d'un patient ? s ELLE, renforçant la sûreté patiente au moment où le soin.

L'information sur le produit a intégré dans un individu ? s ELLE alors peut être employé dans des avis de rappel de produits aussi bien que pour déterminer l'efficacité et les résultats de produit. Pour satisfaire ce futur besoin, les fournisseurs de soins de santé le trouvent important pour établir l'utilisation d'UDI dans leurs plans d'action opérationnels maintenant.

Les secteurs du foyer incluent le travail avec leurs associés de solution de technologie en déterminant leur planification de ressource d'entreprise (ERP) et SES possibilités de système pour loger et traiter les données, se préparant à la formation dans les secteurs cliniques et de produit de fourniture, et à établir les équipes croix-fonctionnelles pour gérer des projets liés à l'utilisation d'UDI.

L'intégration d'information sur le produit dans le disque de santé patient exigera l'identification de produit toute la manière vers le bas à l'unité de l'issue ou de l'utilisation. En prévision de ce besoin, les fournisseurs devraient fonctionner très étroitement avec des fabricants d'appareil médical pour encourager ce niveau d'identification de produit à rendre balayant ces produits efficace et décisif.

Avantages accessoires d'identification unique

Au delà de futures conditions de normalisation de conformité, il y a des mesures que les acheteurs et les utilisateurs de ces appareils médicaux pourraient prendre pour utiliser l'UDI dans leurs processus et transactions. Accroissant le produit des marques normalisées dans les systèmes et les processus de fournisseur s'est avéré réduire des coûts liés à l'obsolescence du produit, unité de mesure des erreurs de commande, ou commander simplement le produit faux tout à fait. Ces exemples sont juste uns qui sont trouvés de la logistique de produit et du côté de gestion des stocks d'une organisation ? activités relatives aux produits de s.

Ainsi, comme les fabricants des dispositifs dentaires fonctionnent agressivement pour s'assurer que les produits qu'ils font soyez conforme par la FDA respective a exigé des dates, des fournisseurs de soin dentaire sont encouragés à commencer à s'instruire au sujet d'UDI et d'autres réglementations gouvernementales qui sont discutés quant aux utilisations de cette information à l'avenir.

Pendant que ces l'industrie de soins de santé et les discussions de normalisation évoluent, d'autres secteurs d'impact peuvent émerger pour même les praticiens généraux d'art dentaire. En attendant, l'occasion existe pour apprendre comment l'utilisation de l'identification de dispositif unique et d'autres standards industriels peuvent être utilisés pour réaliser des avantages de chaîne d'approvisionnements de processus et au delà de la conformité.

Il sera important que tous les dépositaires gagnent la plupart d'avantage hors de l'identification unique. Mais, la responsabilité overarching ils tout l'ours se situe en soutenant le but d'améliorer la sûreté patiente et une meilleure expérience patiente. Ce seul semble être plus qu'assez d'un conducteur à continuer à faire avancer l'industrie. Ceci inclut la profession dentaire.