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HeartWare : Ce sera une nouvelle étude pour MVAD

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Le dispositif d'aide ventriculaire laissé de la deuxième génération de HeartWare MVAD, le sujet d'un procès de marque de la CE qui a été arrêté l'automne dernier, sera étudié dans un nouveau procès une fois qu'il est prêt de retourner à la clinique.

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MVAD, le dispositif d'aide ventriculaire laissé de la deuxième génération de HeartWare (LVAD), n'est pas encore prêt à être étudié encore chez l'homme, mais quand il est, s'attend à une nouvelle étude.

C'était le message des cadres mercredi de HeartWare à une conférence téléphonique avec des analystes pour discuter les premiers résultats des revenus trimestriels de la société.

Le nouveau dispositif a été un foyer important pour la société, car des attentes pour la thérapie de LVAD, utilisées dans les patients présentant l'arrêt du coeur grave, ont monté ces dernières années. Le développement de MVAD a frappé un accroc l'automne dernier quand a procès-dans lequel 11 patients avaient déjà été implanter-à l'appui une approbation de marque de la CE a été arrêté en raison des problèmes et des questions de coagulation de pompe avec la fonction de l'aspiration de la pompe. Lorsque, 11 patients avaient été implantés dans le procès.

Il y avait eu une certaine question si HeartWare essayerait de reprendre où il a cessé avec ce procès de marque de la CE, ou recommencent avec une nouvelle étude. Le Président Doug Godshall de HeartWare a indiqué qu'une nouvelle étude serait « le chemin le plus prudent. » « Vous avez assez d'événements dans cette cohorte que vous ne chargeriez plutôt pas votre rapport final d'étude de plusieurs événements et n'essayeriez pas de les expliquer loin, » il avez dit, selon une transcription de Seeking Alpha des revenus appelez.

Get a inspiré pour innover dans le medtech au MD&M East Conference, 14-16 juin, à New York City.

Une grande question qui s'est attardée comme travaux de HeartWare sur MVAD est si la pompe aura besoin d'une nouvelle conception ou si les changements moins-rapides sera suffisante. Godshall a continué à indiquer qu'il ne voit pas l'utilité de ce qu'il nommerait une nouvelle conception, telle qu'apporter des changements à la roue à aubes de la pompe ou au chemin de sang.

Godshall a expliqué que « une liste très courte » d'améliorations sont considérées et examinées pour MVAD et que « nous avons 80% ans de la manière vers la certitude quant à ce que nous allons choisir. » Ceci qui examine est fait pour déterminer qu'aucun changement n'ajoute la complexité ou a d'autres effets inattendus. Est une des modifications principales étant menées à bonne fin ce qu'il a décrit comme « réponse augmentée d'aspiration. »

« Nous avons tenu jusqu'à présent des examens multiples de notre produit de travail et il est clair que nos conseillers techniques et cliniques soient beaucoup plus à la hausse maintenant qu'ils étaient juste il y a quelques mois, » Godshall a dit.

L'essai de banc et les études des animaux devront être achevés avant que MVAD soit prêt pour des humains encore. Quand les implants peuvent reprendre n'est toujours pas clair, mais une mise à jour sur la synchronisation est prévue cette année.

L'analyste Larry Biegelsen de Wells Fargo a écrit dans une note mercredi de recherches qu'il croit que ce sera au moins une autre année avant que des implants humains soient repris pour MVAD.

MVAD est juste un des priorités de la société. Son dispositif de la génération actuelle, HVAD, sera le sujet d'une soumission de PMA à FDA cet été pour une indication de la thérapie de destination (décollement). Le décollement est un terme utilisé pour les patients qui ne sont pas attendus recevoir une transplantation cardiaque mais emploiera à la place un LVAD pour le reste de leur vie. Les analystes et les cliniciens attendent ardemment des données cliniques d'une cohorte de supplément du procès de décollement de HVAD pour plus d'analyse dans sa représentation dans ces patients. St Jude Medical, qui a acquis l'année dernière le seul concurrent commercial des États-Unis de HeartWare, Thoratec, a eu une indication de décollement pour son LVAD pendant des années.

Godshall est resté optimiste au sujet de MVAD après des défis et l'avenir. « Je pense que le premier effort nous a enseignés beaucoup. Et cela, combiné avec le nouvel essai augmenté nous faisons, devrions mener au genre de commutateur de jeu de dispositif que nous sommes tous qui espèrent et MVAD de croyance serait, » il avons dit.