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#Actualités du secteur
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HeartWare a un rappel vraiment sérieux de batterie de LVAD
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Les milliers de HVADs ont pu avoir les cellules de batterie défectueuses.
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HeartWare international rappelle plus de 18 000 batteries pour les dispositifs d'aide ventriculaires qu'il s'est vendus entre 2013 et 2015, la société et le FDA récemment annoncés.
Les batteries peuvent perdre la puissance pr3maturément due aux cellules défectueuses, selon un avis de FDA, qui a indiqué la classe I. de rappel. Le Framingham, le système du HVAD de la société basée sur mA inclut une pompe implanté dans l'espace autour du coeur et d'un contrôleur qui règle la vitesse et la fonction de la pompe.
Les nouvelles viennent à la suite de l'annonce de Medtronic qu'elles prévoient pour acheter HeartWare pour $1,1 milliards. HeartWare a informé des clients du rappel en janvier, mais FDA juste l'a annoncé jeudi. Un porte-parole de Medtronic dit que le géant de dispositif médical se rendait compte du rappel quand il a offert d'acheter HeartWare.
L'affaire, déjà approuvée par les deux conseils d'administration des sociétés, augmente la portée de Medtronic à plus de patients de coeur-échec. Elle met également Medtronic sur plus même la pose sur le marché ventriculaire d'une façon minimum envahissant de dispositif d'aide avec St Jude Medical, qui a acquis le LVAD-fabricant Thoratec et son technologie de HeartMate III pour $3,3 milliards en 2015. HeartMate III a gagné la marque de la CE en octobre, et a gagné l'année dernière l'approbation de FDA plus tôt pour agrandir le trialfor pivotalement le dispositif de la deuxième génération.
HeartWare a « des technologies multiples » à l'étude pour même les dispositifs moins-envahissants pour des patients présentant l'arrêt du coeur de phase finale, selon Medtronic. Le géant de medtech estime que le marché global de VAD à approximativement $800 millions, et prévoit qu'il se développera par des dizaines de millions de dollars dans de prochaines années.
En effet, les acquisitions de Medtronic et de St Jude Medical des sociétés de LVAD ont pu augmenter la portée de la technologie, et peut-être pour amplifier l'innovation, rapports du moyen de communication MD+Di de la soeur de Qmed.
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Le dernier rappel, un d'une série pour HeartWare, affecte des dispositifs utilisés dans les candidats de transplantation cardiaque qui sont en danger de mort de phase finale ont laissé l'arrêt du coeur ventriculaire. Si le système de HVAD n'est pas relié à une source d'énergie supplémentaire peu de temps après les bruits d'alarme de bas-batterie, la pompe cessera de fonctionner et le patient pourrait mourir, selon FDA.
Aucune mort n'a été directement attribuée à l'échec des batteries, mais plusieurs événements défavorables ont été rapportés.
Ce rappel inclut des batteries utilisées sur HeartWare HVADs portant les numéros de série BAT000001 à BAT199999 et à numéro de type 1650, construites du 19 mai 2013 au 1er juillet 2015 et distribuées du 21 mai 2013 au 31 juillet 2015. Un total de 18 631 unités ont été rappelées dans tout le pays, FDA ont noté.
VADs ont été infestés des problèmes et la concurrence dans le domaine est féroce. Les actions de HeartWare ont plongé en janvier sur des nouvelles des revenus et de l'incertitude inférieurs plus de si la société fixerait une date pour un nouveau test clinique de son système moins envahissant et de la deuxième génération de MVAD. La société a arrêté un procès pour la marque de la CE en octobre due à « certains algorithmes, qui semblent augmenter le potentiel » pour des caillots sanguins dans la pompe, un état potentiellement mortel lié aux pompes ventriculaires en général.
Puisqu'approbation de FDA des dispositifs, il y a eu un plus grand taux de la thrombose de pompe (caillots sanguins à l'intérieur de la pompe) parmi des personnes utilisant HeartMateII de Thoratec, et un haut débit de course parmi des personnes employant le HeartWare HVAD, FDA dit. Là également avaient saigné des complications.
HeartMate II a reçu l'approbation de FDA comme dispositif de pont-à-greffe en 2008 et dispositif de thérapie de destination en 2010. Le HVAD de HeartWare a reçu l'approbation comme dispositif de pont en 2012.