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Dispositifs de choc d'abord à dégager dans la nouvelle catégorie de FDA

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FDA accorde le dégagement de devices de novo de deux impacts, leur faisant les premiers dispositifs dégagés dans la nouvelle aide cognitive automatisée d'évaluation pour la catégorie de choc.

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FDA a dégagé deux dispositifs médicaux, le premier pour tomber dans la nouvelle aide cognitive automatisée d'évaluation pour la catégorie de dispositif de choc. L'évaluation immédiate de Courrier-choc et l'essai cognitif (impact) et effectuer les dispositifs pédiatriques de Pittsburgh, des applications basées sur PA d'impact sont les outils automatisés utilisés pour examiner la fonction cognitive d'une personne après un choc possible.

Les essais ne diagnostiquent pas le choc. Au lieu de cela ils peuvent être employés pour déterminer comment la pensée d'une personne a pu avoir été altérée par une lésion cérébrale possible. Des patients sont examinés sur des mesures comme la mémoire de mot et la reconnaissance aussi bien que le temps de réaction. Leur performance est comparée contre leurs propres résultats avant blessure ou aux scores de base de données d'autres personnes leur propre âge, selon le communiqué de presse de FDA annonçant le dégagement.

« Ces dispositifs fournissent un nouvel outil utile pour faciliter l'évaluation des patients éprouvant les signes possibles d'un choc, mais les cliniciens ne devraient pas compter sur ces seuls essais pour éliminer un choc ou pour déterminer si un joueur blessé devrait retourner à un jeu, » Carlos Peña, le doctorat, la milliseconde, directeur de la division de neurologique et les dispositifs de médecine physique à CDRH, ont indiqué dans le communiqué de FDA.

L'agence a décrit l'essai au choc clinicien-administré comme logiciel couru sur un bureau ou l'ordinateur portable pour des patients a vieilli 12-59 années. Les enfants ont vieilli 5-11 ans pour passer à l'impact l'examen pédiatrique sur des iPads. L'impact est « l'outil de gestion neurocognitive de choc automatisé le plus très utilisé et scientifique-le plus validé disponible, » selon le communiqué de presse de société.

Plus de 10 millions d'essais au choc ont été exécutés dessus plus de 7,5 millions de personnes au cours de la dernière décennie, selon la société. La technologie est employée à plus de 7400 lycées, à 1000 universités/à universités, 200 équipes professionnelles, quelques unités militaires, et à plus de 900 centres cliniques.

Cela signifie que des applications d'impact a eu l'abondance des données disponibles pour que FDA passe en revue. L'agence et la société ont noté que son examen de novo a inclus plus de 250 articles pair-passés en revue, y compris plus de 100 études cliniques indépendantes. Ceci a aidé à établir la sécurité et l'efficacité des dispositifs.

« Le dégagement de FDA de l'impact est un pas en avant énorme pour l'industrie, pour des athlètes et d'autres qui sont en danger de blessures liées au choc, aussi bien que pour les professionnels médicaux partout autorisés et qualifiés, » le Président Michael Wahlster d'applications d'impact a indiqué dans le communiqué de société. Les « applications d'impact a un engagement prouvé à la science, à la recherche, et à l'innovation. C'est pourquoi un réseau global des hôpitaux, les cliniques, les organismes de sports de la jeunesse, et les athlètes professionnels utilisent et font confiance à l'impact. »