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Endologix : Nellix peut avoir besoin de la réunion de panneau indicateur de FDA

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Le système beaucoup-anticipé de cachetage d'Aneurysm de Nellix EndoVascular d'Endologix peut potentiellement être passé en revue par un Comité consultatif de FDA. Comment cette possibilité a-t-elle pu effectuer la chronologie et l'adoption de la technologie de la deuxième génération ?

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Le système du cachetage d'Aneurysm de Nellix EndoVascular d'Endologix (EVAS), est un dispositif avec chaleur anticipé pour lequel les patients et les cliniciens peuvent devoir attendre un peu plus longtemps.

Le dispositif, conçu pour soigner des patients avec les anévrysmes de l'aorte abdominaux (D.C.A.) situés au-dessous des artères rénales, a reçu la marque de la CE en janvier 2013. Endologix a classé une soumission de PMA plus tôt cette année et la gestion avait précédemment prévu une approbation potentielle de FDA fin 2016 ou début 2017.

Maintenant, il y a la possibilité que FDA pourrait exiger d'une réunion du Panel d'un Comité consultatif de FDA de discuter la soumission de Nellix PMA. Il vraisemblablement ne sera pas clair jusqu'en début 2017 si FDA exigera un panneau. Dans cet esprit, l'équipe de gestion d'Endologix a décrit une chronologie plus conservatrice de l'approbation potentielle de FDA dans le troisième trimestre de 2017. Si un panneau n'est pas nécessaire, l'approbation potentielle est anticipée vers la fin du premier trimestre de 2017.

À la différence d'autres systèmes endovascular de réparation de D.C.A., le système de Nellix EVAS est conçu pour sceller le sac d'aneurysm. Il peut être plus facile à utiliser-et pourrait offrir le traitement à un éventail d'anatomies patientes avec moins endoleaks ou migrations de dispositif. Des données cliniques positives de l'étude d'EVAS FORWARD-IDE États-Unis ont été rapportées plus tôt cette année. Les résultats ont inclus l'absence de 96% de la mortalité de tout-cause, absence de 99% de la mortalité liée à la D.C.A., le taux le plus élevé d'absence des interventions secondaires liées au dispositif (96,6%) a rapporté dans une étude d'EVAR ide, et le plus à bas taux des endoleaks actuels à un an (3,1%) a rapporté dans une étude d'EVAR ide. Selon la gestion que le commentaire revenus trimestriels de cette semaine aux deuxièmes font appel, lors de la réunion de 100 jours de la société avec FDA en juillet, l'agence a évoqué le potentiel d'une réunion du comité consultative pour la première fois. La nouveauté du Nellix EVAS est la motivation de FDA pour exiger potentiellement une réunion du Panel, selon un communiqué de presse de société.

« Nous continuerons à faire un argument irrésistible que Nellix est très semblable à d'autres technologies endovascular pour traiter l'aneurysm. C'est le même patient. C'est le même docteur, fait dans la même installation. C'est la même représentation complémentaire. Les beaucoup de les mêmes techniques procédurales, s'il y a des re-interventions elles ont très semblable. Ainsi, nous pensons toujours que nous avons un bon argument mais il vraiment descendra à la nouveauté. Naturellement ce n'est pas une décision que nous pouvons commander mais nous essayerons d'influencer aussi meilleur nous pouvons, » a dit le Président d'Endologix et le Président John McDermott, selon une transcription de Seeking Alpha des revenus appellent.

Le système de Nellix EVAS.

En plus de la possibilité d'une réunion du Panel, FDA a également demandé des données cliniques sur la dernière version d'Endologix de la version de système-un de Nellix qui inclut des améliorations déjà dans l'utilisation commerciale en Europe. Pour expédier la chronologie d'approbation, la société a décidé d'essayer d'obtenir sa version antérieure de Nellix, qui a été étudié dans le procès d'ide, approuvée par FDA d'abord avant de soumettre par la suite la dernière version pour l'examen par l'intermédiaire d'un supplément de PMA.

Ceci se refocaliser sur la version d'ide de Nellix signifie qu'Endologix devra répondre à des questions supplémentaires de FDA avec plus d'analyse et essai. McDermott a précisé, « puisque nous avions été concentrés sur la version plus nouvelle du dispositif, nous doivent rapporter une mesure et effectuer un peu plus de travail sur le dispositif d'ide, que nous ferons au cours des mois suivants et soumettrons toute la cela vers la fin de cette année civile. »

L'incertitude signifie qu'Endologix est démultiplication pour une réunion du comité consultative tout en également travaillant pour essayer d'éviter un. « Nous nous préparons au panneau, » McDermott a dit. « Mais espérez toujours que nous ne devons pas aller là parce que nous préférons la chronologie associée sans le programme de panneau. »

Regardant après l'approbation potentielle de FDA de Nellix, Endologix prévoit à la formation de rampe au-dessus de quelques mois d'atteindre approximativement 50 cliniciens a formé chaque mois.

Le potentiel pour un retard n'a pas alourdi une perspectives optimistes de l'analyste pour Nellix. L'analyste Rick Wise de Stifel a écrit dans une note de recherches du 3 août, « le lancement potentiellement retardé de Nellix n'a aucun impact sur notre enthousiasme pour Nellix et les perspectives pour la courrier-approbation d'adoption de Nellix. » Il a ajouté qu'il projette « un mondial, infection ligne du dessus de croissance à ~30% et continue à projeter au moins la croissance ligne du dessus de 20% (taux de croissance annuel composé) jusqu'en 2020 » après le lancement de Nellix.

La prévision positive sage est conduite, en partie, par un rapport de ventes dans le deuxième trimestre qui a surpassé la prévision d'analyste. Les bons points de résultats de revenu à une productivité plus forte de représentant de ventes, une observation qui est particulièrement remarquable parce qu'Endologix a juste accompli sa fusion avec des technologies de TriVascular de société de D.C.A. en février.

Sage a écrit, « représentant de ventes d'ELGX que la productivité dépiste essentiellement un plein-quart en avant de nos projections… nous croyons que cette tendance maintenant plus forte de trajectoire de productivité de représentant prédit extrêmement bien pour une trajectoire rapide de lancement de Nellix en dépit d'un retard quart potentiel de commercialisation des 2 ou 3 USA Nellix. »