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#Actualités du secteur
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Signe d'assentiment de St Jude Wins FDA pour le dispositif de réduction de course
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Dix ans après qu'il était volontairement du marché, FDA a approuvé le dispositif de cache occulaire d'Amplatzer PFO de St Judas pour réduire le risque récurrent de course dans certains patients.
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FDA et St Jude Medical ont le 28 octobre annoncé que l'approbation de la cache occulaire d'Amplatzer PFO de la société pour réduire le risque récurrent de course dans les patients censé pour avoir eu précédemment a eu une course parce qu'un caillot sanguin a traversé un petit trou à leur coeur et passé sur leur cerveau.
Au sujet d'un quart à un tiers des Américains ayez l'ovale de foramen de brevet (PFO), un petit dans le mur entre la droite et avez laissé les chambres supérieures du coeur qui ne s'est jamais fermé après naissance. Il ne pose généralement aucun problème de santé. Mais il semble que dans les cas où une course avait une cause inconnue, le risque d'une deuxième course est plus grand quand il y a des PFO.
La cache occulaire d'Amplatzer PFO branche le trou par une procédure basée sur cathéter. Elle était précédemment disponible aux États-Unis sous une exemption humanitaire de dispositif, mais a été volontairement retirée du marché après que FDA ait conclu la population des patients ait été plus de 4000.
« Donné ce que nous connaissons les effets dévastateurs de la course ischémique, la cache occulaire d'Amplatzer PFO est une option irrésistible de traitement en empêchant une autre course pour les patients présentant une histoire de course cryptogène et un PFO qui sont autrement jeunes et en bonne santé, » Jeffrey L. Saver, la DM, le directeur du centre de course à l'UCLA et le professeur de la neurologie chez David Geffen School de médecine, ont dit dans un communiqué de presse de St Jude Medical.
Dans une étude randomisée impliquant 499 années des personnes 18 à 60, le taux de nouvelles courses était réellement bas dans les deux groupes, mais il y avait une réduction de 50% de nouvelles courses parmi des personnes avec la cache occulaire d'Amplatzer PFO contre seulement les médicaments de sang-éclaircissement. Les résultats étaient assez pour que FDA conclue « l'assurance raisonnable de la sécurité et de l'efficacité. »
Etant donné les événements défavorables liés au dispositif ou l'implantation procédure-y compris la blessure au coeur, la fréquence cardiaque irrégulière et/ou rapide (fibrillation auriculaire), les caillots sanguins dans l'adoption de coeur, de jambe ou de poumon, de saignement et de course-dispositif pourraient être en-dessous de 50%, avec des moins de $200 millions dans les ventes annuelles moyennes des États-Unis, selon le PE avantageux, qui a cité l'analyse de Wells Fargo.