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Quel est l'impact de la pause volontaire de St Judas des implants de Nanostim ?

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Des implants du stimulateur sans plomb Nanostim de St Jude Medical ont été arrêtés après quelques rapports d'arpenter et de télémétrie perdues avec le dispositif.

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St Jude Medical a pressé la pause sur tous les implants de ses stimulateurs cardiaques sans plomb de Nanostim dus à un problème de batterie qui a eu comme conséquence la perte d'arpenter et de télémétrie dans des quelques dispositifs. On a observé la question dans des sept dispositifs hors d'approximativement 1400 implants autour du taux du monde-un 0,5%.

Dans un email, le porte-parole Justin Paquette de société a souligné qu'aucune blessure patiente n'a été rapportée en association avec ces événements et la halte d'implant était une décision volontaire.

C'est la deuxième fois au cours des dernières semaines que St Jude Medical a annoncé des questions de batterie avec ses produits cardiaques de gestion de rythme. Le 11 octobre, la société est sortie un bulletin de renseignements mondial pour certains de ses dispositifs à haute tension a rendu avant le 23 mai 2015 en raison d'une observation relativement rare (841 dispositifs hors des 398 740 totaux) montrant la formation des groupes de lithium qui peuvent se mettre une batterie et causer en court-circuit l'épuisement prématuré.

Paquette a noté que la question de batterie de Nanostim n'est pas liée au problème de gisement de lithium vu dans des ces dispositifs à haute tension d'ICD et de CRT-D.

Mark Carlson, DM, médecin-chef de St Jude Medical, a dit dans une déclaration, « nous mettons nos patients d'abord, et notre pause volontaire de Nanostim implante est dans le monde entier un autre exemple de notre engagement aux patients protecteurs, et nous travaillons actuellement pour nous assurer que nos associés de médecin dans le monde entier ont l'information qu'ils doivent contrôler effectivement ces patients. Nous restons commis à développer la technologie arpentante sans plomb et continuerons à travailler pour redéfinir les options arpentantes disponibles aux patients à l'avenir. »

Dans une note de recherches du 28 octobre, l'analyste Matt Taylor de Barclays a écrit que les questions de cellule sèche sont de blâmer de la réduction de la télémétrie et de la perte d'arpenter vues avec les dispositifs de Nanostim. Les analystes étaient d'accord que la pause de Nanostim n'est pas susceptible d'avoir un impact financier matériel pour St Jude Medical, donné le nombre peu élevé des implants. Selon l'analyste rapporte, la société est prévu soumettre le dispositif pour l'approbation de FDA d'ici la fin de l'année utilisant une batterie différente d'un autre fabricant.

Nanostim a la marque de la CE, ayant battu son concurrent sans plomb Medtronic de stimulateur au poinçon en 2013. Cependant, les microns de Medtronic, qui a la marque de la CE maintenant, également ont gagné l'approbation de FDA plus tôt cette année tandis que St Jude Medical avait implanté des patients aux Etats-Unis sous un protocole d'Access continu en tant qu'élément de son procès de FDA.

Joanne Wuensch, analyste chez BMO Capital Markets, a écrit dans une note de recherches du 28 octobre qu'elle ne s'attend pas à ce que cette question affecte la fusion de St Judas avec Abbott.