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Contrat de distribution de signes de systèmes cardio-vasculaires avec Medikit pour le Japon

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Les systèmes cardio-vasculaires a signé un contrat de distribution exclusif avec Medikit de vendre son dos en forme de losange les systèmes orbitaux coronaires et périphériques de 360 d'Atherectomy (OAS) au Japon.

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Selon un communiqué de presse, Medikit est l'un des fabricants principaux mondiaux dans l'accès vasculaire et les dispositifs médicaux interventional, particulièrement la hémodialyse et d'autres cathéters employés par des hôpitaux pour des interventions coronaires et périphériques. Le canal de ventes japonais de Medikit inclut 120 représentants de commerce vendant des produits à plus de 800 hôpitaux qui effectuent des interventions coronaires percutanées. Pour fixer des droits de distribution exclusifs, Medikit effectuera un paiement franc d'US$10 million à CSI.

« La présence des lésions coronaires sévèrement calcifiées contribue aux deux résultats patients pauvres et des coûts plus élevés de traitement, » a dit Nobufumi Kurita, président, Medikit. « Nous attendons avec intérêt de travailler avec CSI pour apporter cette technologie importante et nouvelle, avec des preuves cliniques et économiques irrésistibles, au marché japonais. »

En juin, CSI a soumis une requête de Shonin à l'agence des pharmaceutiques du Japon et des dispositifs médicaux pour approbation de sa couronne micro coronaire du dos en forme de losange 360 OAS pour traiter les artères coronaires sévèrement calcifiées. La société anticipe la commercialisation commençant dans le calendrier 2018. CSI poursuivra également l'approbation de Shonin pour son système orbital périphérique d'Atherectomy du dos en forme de losange 360 dans un avenir proche.

« Nous sommes excités à l'associé avec Medikit, un associé fortement respecté de distribution avec un personnel de vente important au Japon, » a dit Scott Ward, président directeur général de CSI. Le « Japon représente le deuxième plus grand marché du monde pour des interventions coronaires, avec une grande population des patients souffrant de la maladie calcifiée d'artère. Les médecins au Japon comprennent que les défis de traiter les lésions et eux calcifiés cherchent les outils nouveaux, comme atherectomy orbital, pour améliorer des résultats cliniques pour leurs patients. »

CSI a soumis sa requête pour l'approbation de Shonin de la couronne micro coronaire d'OAS suivant l'achèvement de l'étude clinique de CÔTE. La CÔTE est une étude clinique harmonisation-par-faisante entreprise aux Etats-Unis et au Japon aux termes des règlements des deux gouvernements. La CÔTE est un simple-bras, multicentre, étude d'investigation globale de l'exemption de dispositif (ide) pour évaluer la sécurité et l'efficacité des OAS de la deuxième génération de CSI en soignant des patients avec les lésions coronaires sévèrement calcifiées. La société a accompli l'inscription de CÔTE de 100 patients, y compris 74 patients à 12 sites aux Etats-Unis et 26 patients à cinq sites au Japon, en juillet 2015. À la conférence cardio-vasculaire de 2016 technologies de recherches, les données ont présenté de l'étude ont montré une absence de 30 jours du taux cardiaque défavorable principal d'événements de 85% et d'un taux réussi de la livraison de stent de 99%.