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#Actualités du secteur
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Les résultats pivotalement de douze mois de Stellarex ILLUMENATE sont « dessus-rangée » dans les patients complexes
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Spectranetics a annoncé que les résultats de douze mois finaux du procès pivotalement drogue-enduit du ballon ILLUMENATE de Stellarex ont été présentés à la conférence cardio-vasculaire de la thérapeutique de Transcatheter (CTT) (29 octobre – 2 novembre, Washington, C.C, Etats-Unis). Les investigateurs Co-principaux du procès d'ILLUMENATE sont Sean Lyden de Cleveland Clinic, de Cleveland, des Etats-Unis, qui ont présenté les données, et de Prakash Krishnan, mont Sinaï, New York, Etats-Unis.
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Krishnan a énoncé, « les ballons drogue-enduits de première génération nous ont forcés à faire un choix entre les résultats cliniques de dessus-rangée et les avantages potentiels de sécurité d'une dose inférieure de drogue. Basé sur les résultats irrésistibles d'étude de Stellarex, nous ne devons plus compromettre. Dans la population des patients la plus provocante étudiée dans un procès d'investigation d'exemption de dispositif de ballon drogue-enduit (ide), le Stellarex de la deuxième génération a réalisé des résultats cliniques remarquables. Je suis très enthousiaste ces résultats pourrais être obtenu donné la proportion élevée de lésions sévèrement calcifiées et de Co-morbidités. »
Le procès pivotalement d'ILLUMENATE s'est inscrit 300 patients, dont tous ont été randomisés au traitement avec le Stellarex ou une angioplastie transluminale percutanée (Pta). Cette cohorte patiente représente la population des patients la plus complexe étudiée dans un procès drogue-enduit du ballon ide, en considérant des Co-morbidités pour le bras drogue-enduit de ballon a inclus des hauts débits de la calcification grave (43,9%), du diabète (49,5%), de l'insuffisance rénale (18%), et de la maladie cardio-vasculaire (45%). Les résultats principaux, par évaluations de survie de Kaplan-Meier, au jour 365 incluent :
État ouvert primaire de 82,3% pour le groupe de Stellarex et de 70,9% pour le groupe de Pta
L'absence de la revascularisation motivée par clinique de lésion de cible (CD-TLR) était 93,6% pour le groupe de Stellarex et 87,3% pour le groupe de Pta.
Le procès a rencontré ses points finaux primaires de sécurité et d'efficacité et supériorité démontrée à la Pta sur chacun des deux.
Le procès pivotalement d'ILLUMENATE est le deuxième procès commandé randomisé pour étudier le ballon drogue-enduit de Stellarex. Le procès randomisé européen de contrôle d'ILLUMENATE a rapporté à un Kaplan-Meier de douze mois le taux primaire d'état ouvert de 89% pour le bras drogue-enduit de ballon contre 65% dans le bras de Pta. Quand les données drogue-enduites de cohorte de ballon des deux essais aléatoires sont mises en commun, le taux primaire d'état ouvert de Kaplan-Meier est 86% et le taux de CD-TLR est 94,2%.
« La calcification grave a été regardée comme talon d'Achille des ballons drogue-enduits. Nos données d'essai pivotalement des USA fournissent des preuves irréfutables que Stellarex réalise l'état ouvert de dessus-rangée même dans les patients très complexes. Ces résultats sont un pas en avant significatif dans notre effort d'améliorer des soins aux patients et mener la manière en science clinique, » a dit Scott Drake, président directeur général.