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Dispositif d'occlusion de PFO approuvé aux Etats-Unis

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FDA approuve la cache occulaire d'Amplatzer PFO de St Jude Medical, lui faisant le seul dispositif approuvé aux Etats-Unis pour fermer l'ovale de foramen de brevet.

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La cache occulaire d'Amplatzer PFO de St Jude Medical pour l'ovale de foramen de brevet (PFO) a reçu l'approbation de FDA, la société annoncée le 28 octobre. Le dispositif, fait de deux disques de maille de nitinol avec le tissu mince de polyester, peut maintenant être utilisé aux Etats-Unis pour fermer le trou congénital de PFO-a dans le tissu entre le coeur à gauche et à droite oreillette-dans les patients qui ont souffert une course ischémique, afin de réduire le risque de course récurrente.

Bien que PFO soit relativement commun, observé dans environ un quart d'adultes, dans certains cas c'est pensée pour permettre le thromboembolization paradoxal, permettant à un caillot de voyager au cerveau et au résultat dans une course ischémique, selon un résumé général de FDA préparé pour le panneau indicateur sur le dispositif d'Amplatzer. Les patients ischémiques de course qui ont également un PFO sont souvent les médicaments prescrits antiplaquettes ou d'anticoagulant.

L'approbation de FDA fait à la cache occulaire d'Amplatzer PFO le seul dispositif approuvé dans l'état uni pour la fermeture de PFO, bien que d'autres dispositifs aient été de dégriffés utilisé pour la fermeture de PFO.

La cache occulaire d'Amplatzer PFO a été étudiée dans l'évaluation randomisée de la course récurrente comparant la fermeture de PFO au procès actuel établi de traitement de niveau de soins (RESPECT). La fermeture de PFO avec le dispositif, qui est fourni par voie percutanée utilisant un cathéter, a montré un avantage et a coupé le risque de course récurrente par plus que la moitié contre la gestion médicale, selon un communiqué de presse de St Jude Medical.

« C'est une thérapie bien étudiée avec un profil de sécurité fort, » Jeffrey Saver, la DM, le directeur du centre de course à l'UCLA et le professeur de la neurologie chez David Geffen School de médecine, ont dit dans le communiqué. « Donné ce que nous connaissons les effets dévastateurs de la course ischémique, la cache occulaire d'AMPLATZER PFO est une option irrésistible de traitement en empêchant une autre course pour les patients présentant une histoire de course cryptogène et un PFO qui sont autrement jeunes et en bonne santé. »

Le panneau de dispositif d'appareil circulatoire, un Comité consultatif de FDA, a considéré le dispositif en mai 2016 et a voté 11-5 que les avantages de la cache occulaire d'Amplatzer PFO sont supérieurs aux risques. Tandis que les membres du jury votaient 15-1 qu'il y avait assurance raisonnable de la sécurité du dispositif, le vote 9-7 sur son efficacité pour l'usage prévu était plus étroit.

« La procédure de cache occulaire d'Amplatzer PFO prend moins d'une heure pour accomplir, peut être exécutée avec la sédation consciente et fournit plus tard à ces patients plus d'une réduction de 50% de risque pour avoir une autre course depuis de nombreuses années à venir, » John Carroll, DM, directeur de la cardiologie interventional et du centre cardiaque et vasculaire à l'université de l'hôpital du Colorado, a dit dans le communiqué de société.

L'analyste senior bon Larry Biegelsen de Fargo a écrit dans une note de recherches du 28 octobre qu'il s'attend à ce que l'approbation de FDA contribue « le revenu par accroissement modeste » à la société.