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Olympe présente le système contenu Premier-De-Son-aimable d'extraction de tissu, reconstituant l'option de soins de santé pour des gynécologues et des femmes

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Olympe America Inc. a reçu 510 (k) dégagement avec les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) pour le PK laparoscopic de la deuxième génération Morcellator de la société, préparant le terrain pour une solution complète pour la retenue et l'extraction laparoscopic de tissu.

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L'Olympe a contenu le système d'extraction de tissu comporte le PneumoLiner, un dispositif premier-de-son-aimable de retenue dégagé par FDA pour la chirurgie gynécologique en avril 2016 et le PK laparoscopic de la deuxième génération Morcellator pour fournir certains patients une option laparoscopic de chirurgie pour éviter l'hystérectomie et le myomectomy ouverts pour le retrait fibroïde utérin. Le système a été officiellement présenté le 15 novembre à l'association américaine de la réunion annuelle gynécologique de Laparoscopists (AAGL).

Le dispositif et le PK Morcellator de retenue de PneumoLiner ne sont pas indiqués pour l'usage chez les femmes avec le tissu qui est connu ou suspecté pour contenir la malignité ; et ne devrait pas être employé pour le retrait du tissu utérin contenir les fibroids suspectés dans les patients qui sont peri ou courrier-ménopausiques, ou les candidats pour le retrait de tissu de bloc d'en vaginal ou par l'intermédiaire de la mini-laparotomie.

Professionnel gynécologique société-y compris le congrès américain des obstétriciens et les gynécologues (ACOG), la société de l'oncologie gynécologique (SGO) et AAGL — ont ouvertement exprimé des soucis concernant exposer la majorité de femmes qui ont la maladie bénigne de fibroids au risque de complications liées aux procédures ouvertes. Les sociétés professionnelles gynécologiques ont indiqué que le morcellation ne devrait pas être entièrement enlevé comme méthode de traitement et qui a contenu extraction de tissu peut être une solution.

« L'extraction contenue de tissu évolue continuellement, » note Arnold P. Advincula, la DM, le vice-président et le chef de la gynécologie à l'hôpital de Sloane Women, centre médical d'Université de Columbia/nouvel hôpital York-presbytérien. « Comme chirurgiens, c'est notre devoir pour évaluer les solutions potentielles aux défis chirurgicaux que nous relevons dans la pratique clinique. Nous sommes satisfaits qu'Olympe a pris l'initiative pour développer un système unique et bien examiné conçu spécifiquement pour faciliter l'option pour une approche laparoscopic chez les femmes qui sont à un à faible risque de avoir une malignité inattendue à l'heure de chirurgie. »

L'Olympe a contenu le système d'extraction de tissu est la première solution complète conçue pour que l'extraction contenue de tissu accède au marché des États-Unis, permettant à des chirurgiens d'isoler et exécuter le morcellation et l'extraction utérins de tissu utilisant le dispositif de retenue de PneumoLiner. Le PneumoLiner est actuellement le premier et seulement le dispositif de retenue pour recevoir l'autorisation de vente de FDA pour l'usage avec certains morcellators laparoscopic de puissance d'isoler le tissu utérin qui n'est pas suspecté pour contenir le cancer. Une fois qu'insufflated, le PneumoLiner permet l'espace et la vision dans toute la procédure de morcellation de puissance tout en maintenant une barrière à l'évasion des fluides, des cellules, et des fragments de tissu.

Une fois insufflated, le PneumoLiner crée une barrière entre le tissu visé et le contenu abdominal non-visé, pour réduire au minimum le risque de dommages négligents aux structures adjacentes. Quand utilisé comme dirigé, le PneumoLiner réduit de manière significative le risque de disséminer les cellules et le tissu dans la cavité péritonéale pendant le morcellation de puissance.

Les fibroids utérins sont la raison de 30-40 pour cent des presque 600 000 hystérectomies exécutées aux États-Unis tous les ans. Le pourcentage de ces hystérectomies exécutées utilisant la chirurgie minimal-envahissante (mis) a grimpé d'approximativement 30 pour cent en 2002 jusqu'à environ 63 pour cent en 2012, aux avantages dont ont été largement documentés dans la rétrospective et les études prospectives, et inclut des améliorations significatives dans la morbidité et la mortalité comparées à la chirurgie ouverte. On a estimé que le Myomectomy, qui est le retrait chirurgical des fibroids tout en laissant l'utérus intact, est exécuté laparoscopically un tiers du temps. Avant son avertissement 2014, FDA a estimé qu'approximativement 60 000 morcellations ont été exécutés tous les ans.

Un protocole strict de formation de chirurgien est exigé et a été validé faisant participer des chirurgiens des niveaux de variation d'expérience. L'essai effectué avec le chirurgien que le protocole de formation a indiquée là n'était aucun dommage aux sacs l'uns des de retenue de spécimen utilisés pendant ce processus. Compatible au mandat de FDA, les chirurgiens qui souhaitent employer le système de retenue sera exigé pour accomplir un protocole s'exerçant formel avant emploi.

L'Olympe a contenu le système d'extraction de tissu pour le retrait du tissu utérin dans les patients choisis peut des objectifs de soins de santé d'e-mail de référence :

La plus grande utilisation de soin-Le de qualité d'une approche chirurgicale laparoscopic peut augmenter la qualité des soins aux patients, pendant qu'une hystérectomie ouverte peut mener à une augmentation des complications chirurgicales importantes (2,2% 2,8%) avec une augmentation de réadmission d'hôpital d'ici 30 jours (3,4% à 4,2%).

Les coûts-Un diminués augmentent dans les soins de qualité mène à une diminution des coûts patients globaux, à mesure que le coût médian d'épisode pour la réadmission ont été notés dans une étude pour être $5 847, avec une gamme de $5,478-$10,389.4 qu'une stratégie de l'hystérectomie laparoscopic d'une façon minimum envahissante est une méthode chirurgicale rentable contre une hystérectomie ouverte, $20 853,15 contre $30 359,92, respectivement.

Les Satisfaction-patients patients augmentés dont les chirurgiens emploient une approche chirurgicale d'une façon minimum envahissante peuvent éprouver moins complications perioperative, séjours plus courts d'hôpital, moins de douleur, qualité de vie améliorée et un retour plus rapide à l'activité normale. Une étude 2016 par Po et autres a indiqué que 65% de femmes, après pesage des risques et des avantages, choisirait une approche chirurgicale d'une façon minimum envahissante si le risque de propagation de cancer était calculé à 1 dans 350, l'évaluation que FDA a évaluée.

« L'Olympe a contenu le système d'extraction de tissu fournit à des gynécologues et à leurs patients appropriés et à faible risque ce qu'elles veulent encore : un choix, » dit Todd Usen, président du groupe d'Olympe Medical Systems à la société d'Olympe des Amériques. « L'Olympe a contenu le système d'extraction de tissu est la solution qui permettra des gynécologues à de nouveau offrir sans risque et effectivement d'une façon minimum des hystérectomies et des myomectomies envahissants comme options à certains patients à faible risque. »