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Medtronic Endurant II/IIs a accordé la marque de la CE pour la technique parallèle de greffe de ChEVAR

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Medtronic a reçu la marque de la CE pour que son système de greffe de stent d'Endurant II/IIs soigne les patients abdominaux d'anévrysme de l'aorte employant une technique de cheminée de greffe de parallèle de procédure-un de ChEVAR qui emploie les stents couverts expansibles de ballon disponible dans le commerce combinés avec une greffe aortique standard de stent.

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Cette indication augmentée à l'UE permet au système de greffe de stent d'Endurant II/IIs d'être employé dans les patients présentant des aneurysms complexes avec les longueurs aortiques courtes >=2 millimètre de cou, augmentées de l'indication antérieure >=10 millimètre de longueur de cou.

« Soigner des patients d'aneurysm avec les cous aortiques courts a été un défi à long terme pour des cliniciens exécutant la réparation endovascular d'aneurysm (EVAR) pour soigner les patients abdominaux d'anévrysme de l'aorte, » dit Giovanni B Torsello, chef de la chirurgie vasculaire, de l'hôpital de St Franzkisus, du Münster, de l'Allemagne et du co-auteur de l'étude de PROTAGORAS. « La disponibilité d'une approche normalisée qui augmente l'applicabilité anatomique aidera à établir une nouvelle norme pour des patients présentant les formes complexes d'anévrysme de l'aorte abdominal qui ne peuvent approprié aux procédures précédentes. »

Selon une sortie de société, la marque de la CE est soutenue par un examen complet des données cliniques de la littérature utilisant le système de greffe de stent d'Endurant II/IIs avec la technique de ChEVAR. Dans l'étude du navire amiral PROTAGORAS, des résultats ont été dépistés avec le suivi radiologique au-dessus d'un moyen de deux ans. L'étude a employé une approche procédurale normalisée avec les stents couverts expansibles de système et de ballon d'Endurant. Les résultats, qui ont été publiés au journal de la chirurgie vasculaire, ont démontré que l'utilisation normalisée du système de greffe de stent d'Endurant II/IIs avec ChEVAR dans 128 patients est associée au succès technique de 100%, statistiquement la régression significative de sac d'aneurysm (p=0.001), l'état ouvert 95,7% primaire des greffes de cheminée et une incidence limitée des reinterventions liés à la cheminée.

Le système de greffe de stent d'Endurant II/IIs est basé sur le système de greffe de stent d'Endurant de Medtronic. Le système original d'Endurant a reçu la marque de la CE en juin 2008. La nouvelle indication augmentée de ChEVAR sera au commencement commercialisée en Europe, et puis dans d'autres pays qui identifient l'approbation de marque de la CE. Aux USA, on a accordé en décembre 2010 l'approbation de Food and Drug Administration pour le système de greffe de stent d'Endurant. Aux USA, le système de stent d'Endurant II/IIs est approuvé pour les longueurs >=10mm de cou et la forme angulaire infra-rénale et lui de <=60° n'est pas approuvée pour cette indication augmentée.