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Le système endovascular de pointe fixe la marque de la CE pour la réparation des dissections suivant l'angioplastie d'au-dessous-le-genou

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Intact vasculaire a atteint la marque de la CE pour le système endovascular de pointe pour la réparation des dissections artérielles suivant l'angioplastie transluminale percutanée (Pta) au-dessous du genou. Cette indication prolongée dans l'Union européenne permet l'utilisation du système de pointe dans les artères tibial entre le genou et la cheville.

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La conception mécanique unique de l'implant de pointe lui permet d'être employé dans les artères s'étendant de 1.5mm à 4.5mm de diamètre. À la différence des stents, qui doivent être avec précision classés à l'artère où ils seront placés, l'implant de pointe s'adapte au diamètre de l'artère.

« L'ischémie critique de membre (CLI) est une maladie sérieuse qui mène trop souvent à l'amputation. Il est essentiel que nous développions de nouvelles technologies pour reconstituer et maintenir le flux sanguin à la jambe et au pied inférieurs, » a dit Andrej Schmidt, Division d'Angiology Interventional, d'hôpital Leipzig d'université, de l'Allemagne, et d'investigateur principal européen pour le test clinique de TOBA II BTK. « Le système endovascular de pointe représente un pas en avant important dans le traitement endovascular du CLI et nous offre une nouvelle approche à réparer les artères blessées suivant l'angioplastie. »

La marque de la CE est soutenue par un « examen complet » des données de l'étude clinique de TOBA BTK et « essai in vitro étendu, » dit un communiqué de presse vasculaire intact. L'étude de TOBA BTK a examiné l'utilisation du dispositif de pointe de réparer des dissections dans les artères tibial suivant la Pta. L'étude a démontré l'état ouvert 78,4% de douze mois et une absence 93,5% de reintervention dans les artères traitées avec la Pta et le dispositif de pointe. Les résultats de TOBA BTK ont été présentés en mai 2016 à la société pour la réunion annuelle cardio-vasculaire d'angiographie et d'intervention et sont en attendant la publication.

« Notre expérience de l'étude clinique de TOBA BTK a démontré que réparant des dissections avec l'implant de pointe juste après des aides d'angioplastie pour maintenir les vaisseaux sanguins traités ouverts à 12 mois, qui est une étape importante vers la récupération de membre, » a dit Marianne Brodmann, chef de la Division clinique de l'Angiology, de l'université médicale Graz, de l'Autriche, et de l'investigateur principal pour le procès de TOBA BTK. Le « accomplissement de la marque de la CE est les nouvelles bienvenues pour les patients et ceux d'entre nous de CLI qui les traitent. »

Intact vasculaire également a récemment annoncé l'approbation de Food and Drug Administration (FDA) d'une exemption d'investigation de dispositif (ide) pour l'étude de TOBA II BTK. Le procès de TOBA II BTK est le premier procès pivotalement approuvé par FDA pour le traitement du CLI avec un implant vasculaire au-dessous du genou.