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Endologix fournit à des médecins l'information mise à jour d'AFX

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Endologix a fourni une lettre aux médecins avec l'information actualisée au sujet du système abdominal endovascular d'anévrysme de l'aorte d'AFX.

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La lettre volontaire, publiée après des discussions avec les USA Food and Drug Administration, données d'examens de l'expérience commerciale depuis l'introduction originale d'AFX en 2011. Il fournit des conseils pour des médecins dans la surveillance et le soin postopératoire des patients pour adresser un plus grand taux du type endoleaks d'III avec le dispositif de première génération d'AFX (avec le matériel de greffe de « strates »), pour lequel la fabrication a cessé en 2014. La lettre inclut également un rappel volontaire du nombre limité de dispositifs de première génération d'AFX demeurant dans les inventaires, et quelques tailles d'AFX2 se sont rapportées à la prise société-publiée de produit ont annoncé cette semaine plus tôt, qui a été basée sur une question de fabrication identifiée pendant l'essai de contrôle de qualité interne courant. La société dit maintenant qu'elle a identifié la question, est sortie toutes les tailles d'AFX et quelques tailles d'AFX2 de la prise, et a développé un plan pour sortir les tailles restantes d'AFX2 dès que possible.

La lettre décrit également les améliorations qui ont été faites à AFX et aux dispositifs AFX2 plus nouveaux, aux instructions mises à jour pour l'usage, et à l'impact initial positif de ces améliorations. Une copie de la lettre est disponible dans la section de professionnels de soins de santé du site Web de la société (www.endologix.com).

« Endologix est profondément commis à la sécurité patiente et d'excellents résultats cliniques, » a dit le cadre supérieur John McDermott d'Endologix. « Nous continuerons à développer, fabriquer et examiner des dispositifs aux normes les plus de haute qualité et à conduire des programmes cliniques de recherches et de surveillance de courrier-marché pour surveiller activement l'expérience clinique de tous nos dispositifs. La lettre de médecin et la prise provisoire récente sur AFX/AFX2 démontre notre engagement constant aux médecins et à la sécurité patiente. Nous attendons avec intérêt de libérer les tailles restantes d'AFX2 et de travailler avec notre corps annoncé pour rendre AFX et AFX2 disponibles en Europe dès que possible. »

La société a également réitéré que la lettre concernant le dispositif de première génération plus ancien d'AFX est entièrement séparé de la prise actuellement en place pour quelques tailles d'AFX2. La prise récente a été volontairement lancée par la société comme précaution basée sur l'essai de contrôle de qualité interne et n'a été basée sur aucun rapport des résultats cliniques défavorables. Jusqu'à présent, les taux rapportés du type endoleaks d'III avec la version en cours d'AFX (avec Duraply) et AFX2 sont « très bas, » un communiqué de presse de société indique.