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Approbation de FDA accordée pour le système coronaire de Stent de l'énergie de BIOTRONIK de chrome Pro-cinétique ultra-mince de cobalt

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Le Stent Pro-cinétique de Nu-métal de chrome de cobalt d'énergie est conçu pour améliorer le diamètre luminal coronaire dans les patients présentant de nouveaux et se reproduisants blocages dans les artères coronaires. Les ultra-minces, le µm 60 se pavanent l'épaisseur de ce stent de cobalt-chrome tiennent compte du deliverability optimal dans les conditions les plus extrêmes de la tortuosité et de la calcification. On l'indique pour les patients qui ont un blocage dans des navires artériels entre 2,25 et 4,0 millimètres de longueurs de diamètre et de lésion jusqu'à 31 millimètres.

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Le procès éventuel, non-randomisé, multicentre de BIOHELIX-I a évalué la sécurité et l'efficacité du Stent Pro-cinétique de Nu-métal de chrome de cobalt d'énergie. Un total de 329 patients ont été inscrits dans le monde entier dans 33 sites. À neuf mois, le stent a démontré un taux d'échec de navire de cible de juste 9,06 pour cent, moins que la moitié du but de représentation identifié de 18,7 pour cent. Ces résultats positifs confirment le succès clinique trouvé dans d'autres procès Pro-cinétiques d'énergie. Un de ces derniers, l'enregistrement d'ÉNERGIE, a étudié plus de 1 000 patients avec les lésions complexes. À 12 mois, le stent a montré un à bas taux des événements cardiaques défavorables importants à 8,1 pour cent, y compris un taux de 4,9 pour cent de revascularisation de lésion de cible.

« Les résultats d'étude de BIOHELIX-I montrent que le stent Pro-cinétique d'énergie est un grand choix pour traiter sans risque la maladie de l'artère coronaire et réduire au minimum le potentiel pour de futurs événements défavorables, » Dr. Saurabh Gupta, investigateur principal de notes pour le procès pivotalement des États-Unis. « C'est un stent de nu-métal de nouvelle génération avec une conception innovatrice et un revêtement biocompatible qui a le deliverability superbe. Je suis heureux que l'énergie Pro-cinétique sera maintenant une option de traitement pour des patients et des médecins ici aux États-Unis »

L'approbation de FDA du système Pro-cinétique de stent d'énergie est un point de repère pour BIOTRONIK car c'est le premier stent coronaire de la société à marché aux États-Unis.

« Nous sommes fiers de rendre le stent Pro-cinétique d'énergie disponible aux médecins et à leurs patients aux USA, » dit Marlou Janssen, président de BIOTRONIK, Inc. « que c'est notre intention pour augmenter notre dossier des produits vasculaires marginaux d'intervention, et le gain de l'approbation de FDA pour l'énergie Pro-cinétique est une première étape importante à cette recherche. »