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La Science et l'ingénierie de BioStable annonce le dégagement de FDA du dispositif aortique de HAART 300 Annuloplasty

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BioStable Science & Engineering, Inc. a annoncé qu'il a reçu la liquidation de FDA pour le dispositif aortique de HAART 300 Annuloplasty, le premier dispositif annuloplasty interne disponible dans le commerce conçu pour la réparation de valve aortique. BioStable s'attend à ce que le dispositif aortique de HAART 300 Annuloplasty soit disponible pour choisir des centres de coeur des États-Unis pendant l'été de 2017.

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BioStable a libéré le dispositif aortique de HAART 300 Annuloplasty à un nombre limité de mener les centres européens de coeur depuis recevoir l'approbation de marque de la CE en 2016. Le Dr. J. Scott Rankin, professeur de chirurgie chez Virginia University Heart occidentale et institut et inventeur vasculaires des technologies aortiques de réparation de HAART, a commenté, « il avait récompensé pour collaborer avec mes collègues européens pendant la conduite de nos études cliniques et récemment avec leur adoption du dispositif de HAART 300 dans leurs pratiques cliniques. Elles ont démontré comment nos technologies aident à simplifier et normaliser la réparation de valve aortique, et je suis excité pour avoir l'occasion de partager tous que nous avons appris en Europe avec la communauté chirurgicale des États-Unis. »

La conception aortique de dispositif de HAART 300 Annuloplasty est basée sur des études anatomiques étendues et replie l'anatomie tridimensionnelle complexe de la valve aortique normale. Le dispositif est conçu pour remettre à la côte, remodeler, et stabilise l'anneau aortique pour reconstituer la compétence de valve et pour aider à empêcher le regurgitation aortique récurrent. La réparation de valve est le traitement chirurgical d'étalon or dans la maladie mitrale et de valvule auriculoventriculaire droite en raison des avantages patients prouvés au-dessus du remplacement de valve. Des dispositifs d'Annuloplasty sont bien identifiés comme composant critique de la réparation réussie de valvule cardiaque, et le dispositif aortique de HAART 300 Annuloplasty est le premier dispositif annuloplasty disponible dans le commerce conçu pour la réparation de la valve aortique.

Le membre du conseil de Joe Cunningham, de BioStable et le directeur général des entreprises de Santé d'investisseur d'avance, ont ajouté, « nous sommes très reconnaissants pour la coopération entre l'équipe de gestion de BioStable et le FDA qui ont permis à la société d'obtenir cette liquidation plus tôt qu'anticipé, et nous attendons avec intérêt le dispositif aortique de HAART 300 Annuloplasty étant à la disposition des chirurgiens et des patients des États-Unis recherchant une alternative au remplacement de valve pour le traitement de l'insuffisance de valve aortique. »

John Wheeler, Président et Directeur Général, conclu en disant, « avec le HAART 300 maintenant disponible l'Europe et aux États-Unis, BioStable peut tourner notre foyer à accomplir les soumissions pour l'Européen et l'approbation des États-Unis de notre dispositif aortique de HAART 200 Annuloplasty pour la réparation bicuspidée de valve aortique. Les défis et les niveaux supérieurs techniques d'insuffisance récurrente fréquemment étant observé avec des techniques de réparation bicuspidées existantes de valve aortique, il y a une nécessité particulièrement pressante de nouvelles technologies annuloplasty pour la réparation bicuspidée de vallée. Nous pensons la combinaison des positions aortiques BioStable de HAART 300 et de HAART 200 Annuloplasty de dispositifs pour être le leader de l'industrie dans la réparation de valve aortique dans un avenir proche. »