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Remplacement de valve aortique de Transcatheter comme efficace comme chirurgie dans les patients intermédiaires

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Le PLC de Medtronic a dévoilé des données cliniques toutes premières du procès chirurgical de l'implantation de remplacement et de valve aortique de Transcatheter (SURTAVI), qui a été présenté à l'université américaine de la soixante-sixième session scientifique annuelle de la cardiologie (CRNA) et simultanément édité dans New England Journal de la médecine (NEJM).

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Les données du procès ont montré que le Medtronic auto-augmentant la plate-forme de TAVR a rencontré son point final primaire de la mortalité de tout-cause ou course de neutralisation à deux ans. Les taux de mortalité de tout-cause ou de course de neutralisation à deux ans étaient semblables au remplacement chirurgical de valve aortique (SAVR) (12,6 pour cent pour TAVR contre 14,0 pour cent pour SAVR ; probabilité postérieure de la non-infériorité >0.999). La procédure minimal-envahissante de TAVR a également démontré un gradient moyen sensiblement meilleur de valve aortique (7,8 millimètres hectogramme contre 11,8 millimètres hectogramme ; p<0.001) à deux ans, alors que ni les patients de TAVR- ni SAVR-traité ne montraient des preuves de détérioration structurelle de valve à deux ans.

(crédit d'image : Medtronic)

« Nous avons observé d'excellents résultats dans des les deux bras de l'étude et étions heureux de voir la plate-forme auto-en expansion exécuter aussi bien que l'étalon or de la chirurgie dans cette population des patients intermédiaire de risque, » dit Michael Reardon, DM, professeur de chirurgie cardiothoracic et Allison Family Distinguished Chair de recherche cardio-vasculaire au coeur de Houston Methodist DeBakey et le centre, l'investigateur principal et l'auteur vasculaires du procès de SURTAVI. « D'une manière primordiale, les résultats à court terme ont montré des analyses critiques pour la thérapie. Pendant les 30 premiers jours, les patients soignés avec TAVR ont éprouvé statistiquement les taux inférieurs de course, taux inférieurs de nouvelle fibrillation auriculaire de début, plus rapide une décharge d'hôpital, blessure et transfusions moins aiguës de rein, et une qualité de vie améliorée. SAVR a été associé au regurgitation moins aortique, aux complications vasculaires importantes et au besoin d'implantation permanente de stimulateur. »

Le procès de SURTAVI est une étude globale, éventuelle, multicentre, randomisée évaluant le système de Medtronic CoreValve et le système de CoreValve Evolut R contre la chirurgie à coeur ouvert à deux ans. Le procès de SURTAVI s'est inscrit les patients intermédiaires de risque et compare 863 patients de TAVR (STS : 4,4 pour cent) à 794 patients de SAVR (STS : 4,5 pour cent).

« C'est un procès de point de repère démontrant notre engagement à produire des preuves cliniques pour soutenir l'expansion de l'accès patient global aux thérapies vie-changeantes telles que TAVR, » dit Rhonda Robb, vice-président et directeur général des affaires de thérapies de valvule cardiaque, qui font partie du groupe cardiaque et vasculaire chez Medtronic. « Nous sommes enchantés pour avoir rencontré le point final primaire dans le procès de SURTAVI, les résultats dont ont été soumis à FDA pour soutenir une expansion intermédiaire de label de risque. »

L'utilisation des systèmes de CoreValve et d'Evolut R dans les patients graves de rétrécissement aortique de risque intermédiaire est d'investigation seulement aux États-Unis.

Après le lancement du système auto-en expansion de CoreValve aux États-Unis en 2014, le système de CoreValve Evolut R est devenu le dispositif recapturable et repositionable réservé premier de TAVR approuvé aux États-Unis pour les patients graves de rétrécissement aortique à un risque élevé ou extrême pour la chirurgie en 2015. Le système d'Evolut R a reçu la marque de la CE pour les patients graves de rétrécissement aortique de risque intermédiaire en 2016.