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Marque de la CE de REVA Receives pour Fantom

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REVA Medical, inc. est a annoncé qu'il a reçu l'approbation de marque de la CE pour son échafaudage coronaire bioresorbable de drogue-élution de Fantom, qui offre des avantages multiples et substantiels de représentation par rapport aux échafaudages de première génération sur le marché aujourd'hui. Fantom est le produit commercial de REVA premier.

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L'inscription de la CE tient compte des ventes commerciales en Europe et d'autres pays qui identifient la marque. Avec l'approbation, REVA débutera vendant aux centres choisis en Europe ce quart. Des quantités initiales du produit ont été fabriquées et sont immédiatement disponibles pour soutenir la commercialisation.

DES ANALYSES PLUS PROFONDES

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« L'approbation de marque de la CE pour Fantom est une étape importante importante pour la société, » dit le Président Directeur Général Reggie Groves. « C'est le point culminant des années de l'effort. Pendant que la population des patients devient de plus en plus au courant de l'appel des échafaudages bioresorbable généralement contre des stents en métal, nous croyons qu'ils viendront pour demander Fantom de nom, basé sur nos données positives et la préférence croissante pour Fantom que nous prévoyons les cliniciens principaux se développera au fil du temps. Des » données des patients inscrits dans le test clinique du FANTOM II de la société ont été employées pour soutenir l'application de marque de la CE. Le procès s'est inscrit un total de 240 patients entre mars 2015 et mars 2016. Le taux de Major Adverse Cardiac Event (MACIS) par six mois pour chacun des 240 patients est de 2,1 pour cent, qui compare favorablement aux échafaudages bioresorbable de première génération commerciaux. La société continue à suivre et évaluer des patients et des communiqués supplémentaires de données de plans aux conférences d'industrie principale en mai et octobre de cette année.

Comme précédemment annoncé, la société poursuit actuellement un financement privé pour soutenir son lancement commercial de Fantom et son opérer actuel et besoins capitaux, y compris les tests cliniques de suite et le travail de faisabilité de produit nouveau. Le financement est anticipé pour se fermer avant fin du mois.