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Avinger annonce des données de deux ans positives d'étude pivotalement de VISION de technologie de Lumivascular

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Avinger a annoncé des données cliniques de deux ans positives de l'étude pivotalement de VISION de la technologie de Lumivascular de la société. des résultats complémentaires de Vingt-quatre-mois de 89 patients ont été présentés par Patrick Muck, chef de la chirurgie vasculaire au bon hôpital samaritain à Cincinnati, Etats-Unis, aux nouveaux horizons cardio-vasculaires (NCVH) à la Nouvelle-Orléans, les Etats-Unis. Ceci inclut les 34 patients supplémentaires au delà de l'ensemble de données intérimaire a présenté le 25 janvier 2017.

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Les données présentées demeurent sujet à l'ajustement basé sur l'analyse statistique et l'examen finaux par le comité clinique des événements de l'étude.

L'étude de VISION a été conçue pour évaluer la sécurité et l'efficacité du système de Pantheris d'Avinger pour exécuter le moment atherectomy directionnel permettant à des médecins d'employer la représentation intravasculaire en temps réel pour faciliter le retrait de la plaque des artères inférieures malades d'extrémité. Des données de l'étude, qui a démontré l'accomplissement réussi de tous les points finaux primaires et secondaires de sécurité et d'efficacité, ont été employées pour soutenir les USA Food and Drug Administration (FDA) 510 (k) dégagement du système en 2016.

Les points culminants principaux de la présentation incluent :

– La probabilité de survie de Kaplan Meier a mesuré l'absence de 82% de la revascularisation de lésion de cible (TLR) à 12 mois par le patient (84% par la lésion) et l'absence de 74% de TLR à 24 mois par le patient (76% par la lésion)

– L'absence de vingt-quatre mois de Kaplan Meier de VISION du vascularisation de lésion de cible à 24 mois est demeurée stable entre 18 et 24 mois

– Des améliorations statistiquement significatives dans l'index brachiale de cheville (ABI) et la classification de Rutherford à 30 jours ont été maintenues par 24 mois

– Une majorité de lésions ont été traitées utilisant la tomographie optique autonome de cohérence (OCT.) a guidé atherectomy avec le cathéter de Pantheris, avec seulement 9,6% (n=19/198) recevant la thérapie enduite du ballon de drogue adjunctive (le bloc de contrôle de données) et seulement 5% (n=10/198) recevant la thérapie adjunctive de stent

« Les données de vingt-quatre mois de VISION complète démontrent des résultats soutenus plus à long terme positifs pour des patients soignés avec Pantheris, et d'une manière primordiale, ces patients ont en grande partie évité le besoin de procédure de répétition dans un calendrier de deux ans, » fumier de commentaires. « Considérant que les résultats ont été produits face utilisateurs aux tous neufs avec un dispositif de première génération de test clinique, de tels résultats positifs représentent un pas en avant important pour Pantheris dans l'arrangement clinique. »