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Gore reçoit l'autorisation réglementaire pour l'endoprosthesis iliaque de branche d'Excluder au Japon

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Gore a reçu l'approbation de Shonin du ministère de la Santé japonais, le travail et l'aide sociale pour lancer l'endoprosthesis sur le marché iliaque de branche d'Excluder (IBE), et est actuellement dans la discussion concernant le remboursement pour cette région.

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L'IBE est la première solution iliaque disponible immédiatement de branche approuvée au Japon et le seul dispositif a indiqué pour le traitement endovascular des aneursyms communs d'artère iliaque ou des aneursyms d'aortoiliac. Les premières implantations dans le pays ont eu lieu.

Le dispositif a reçu la marque de la CE en 2013, l'enregistrement en Australie et le Nouvelle-Zélande en 2015, et les USA Food and Drug Administration et l'approbation du Canada de santé en 2016.

Utilisé en même temps que l'endoprosthesis de Gore Excluder D.C.A., l'IBE est conçu pour préserver le flux sanguin dans les artères iliaques externes et internes. Le dispositif emploie la mêmes greffe de polytétrafluoroéthylène (ePTFE) et matériel augmentés de stent de nitinol comme endoprosthesis de D.C.A.

Un système « tout-en-un », le dispositif offre des résultats améliorés pour le traitement des aneurysms d'artère iliaque avec la conservation de l'écoulement aux artères iliaques, selon un communiqué de presse.

« Fournissant une procédure simple et directe, l'IBE préserve l'écoulement aux artères iliaques internes pendant l'EVAR, » dit Takao Ohki, Président et professeur du département de la chirurgie à l'École de Médecine d'université de Jikei à Tokyo, Japon, qui a avec succès exécuté les deux premiers implants dans le pays. « Dans beaucoup de patients, il est impératif que le flux sanguin d'artère iliaque soit maintenu si possible d'éviter les complications qui peuvent résulter quand ces artères sont sacrifiées. L'IBE réduira non seulement des complications mais augmentera également l'indication pour le traitement endovascular moins envahissant pour les patients qui étaient dus rejeté à l'incapacité de préserver les artères iliaques internes. C'est d'excellentes nouvelles pour les patients japonais. »

Le système d'IBE fournit une gamme de traitement de 6.5-13.5mm pour les artères iliaques internes, et une gamme de traitement de 6.5-25mm pour les artères iliaques externes. Le profil de la livraison du cathéter chargé est prévu pour permettre l'utilisation d'une gaine de l'introducteur 16Fr pour le composant iliaque de branche, et un 12Fr flexible, gaine renforcée d'introducteur pour le composant iliaque interne.