{{{sourceTextContent.title}}}

Les USA FDA accordent l'approbation d'ide à LimFlow pour le système profond percutané d'Arterialisation de veine

{{{sourceTextContent.subTitle}}}

Les USA Food and Drug Administration (FDA) ont approuvé l'exemption d'investigation du dispositif de LimFlow pour une étude de faisabilité du système profond percutané d'Arterialisation de la veine de la société (pDVA). Quand toutes autres options thérapeutiques ont été épuisées et un patient critique d'ischémie de membre fait face à l'amputation principale, le système minimal-envahissant de LimFlow est conçu pour dévier les artères bloquées dans la jambe et pour précipiter le sang oxygéné de nouveau dans le pied.

{{{sourceTextContent.description}}}

L'étude de faisabilité est une étude multicentre, éventuelle, de simple-bras à conduire à trois centres des USA n'entourant 10 fin-étape-ou « aucun patients critiques d'ischémie de membre d'option » —. Les points finaux incluent la survie sans amputation à une mois, état ouvert, récupération de membre et guérison de blessure, et les sujets seront suivis à deux ans. L'investigateur primaire est Jihad Mustapha, directeur de Cath Labs cardio-vasculaire, interventions d'Endovascular et recherche cardio-vasculaire à l'hôpital de santé de métro d'Université du Michigan, Wyoming, Etats-Unis.

« Les interventions vasculaires que nous avons aujourd'hui pour traiter l'ischémie critique de membre peuvent seulement aller jusqu'ici. Une fois qu'elles ont organisé leur cours, la seule option disponible répandue que nous avons actuellement aux USA est l'amputation, qui a un impact terrible sur la qualité d'un patient et la durée de la vie, » dit Mustapha. « L'occasion d'avoir un traitement minimal-envahissant qui offre une nouvelle option pour des patients de tard-étape est une perspective très passionnante car nous cherchons à adresser l'épidémie croissante de l'ischémie critique de membre. Cette thérapie peut nous permettre de donner l'espoir à plusieurs des 120 000 patients annuellement qui autrement doit souffrir une amputation importante de membre. »