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Medtech se lèvera-t-il au défi de FDA dans la guerre sur l'abus d'Opioid ?

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FDA invite des innovateurs à développer les dispositifs médicaux, les technologies numériques de santé, et les examens de diagnostic capables d'adresser l'épidémie d'opioid.

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Il n'est pas la première fois que FDA s'est tourné vers le medtech pour des solutions à l'abus et à l'abus d'opioid, mais maintenant l'agence conteste officiellement l'industrie de dispositif médical et de diagnostics intensifier dans la guerre actuelle sur des opioids.

FDA a récemment lancé un défi d'innovation pour stimuler le développement des dispositifs, des technologies numériques de santé, et des examens de diagnostic qui pourraient fournir les solutions nouvelles en réponse à l'épidémie d'opioid.

Ce n'est pas de dire que l'industrie n'a pas déjà déployé en avant quelques efforts dans ce secteur. Les fabricants des produits de naloxone – une drogue conçue pour sauver potentiellement la vie d'une personne en cas d'une overdose d'opioid – ont lancé des programmes de donation pour rendre les produits plus accessibles aux écoles et aux organismes de la communauté. Et tard FDA a accordé l'année dernière une nouvelle indication aux solutions innovatrices de santé permettant à son stimulateur de nerf du pont NSS-2 d'être employé pour le retrait d'opioid. D'autres dispositifs naissants qui pourraient limiter utiliser-et d'opioid pour fournir les solutions de substitution de gestion de douleur incluent des systèmes de stimulation de moelle épinière et de nerf, et même un essai basé sur sang de la génomique de voie conçue pour orienter des patients présentant une prédisposition génétique possible à la dépendance d'opioid à partir de l'abus potentiel.

Récemment, Sarasota, société basée sur FL a rencontré des fonctionnaires de gouvernement, y compris FDA, pour démarcher son distributeur futé. Robrady a dit que son dispositif de PILULE est conçu pour adresser l'abus potentiel ou l'overdose en permettant l'accès au médicament seulement aux moments appropriés comme prescrits par un médecin. Une minuterie numérique sur le distributeur maintient des patients au courant du temps entre les doses.

« Dispositifs médicaux, y compris les dispositifs numériques de santé comme des applis mobiles médicaux, ayez le potentiel de jouer un unique et rôle important en abordant la crise d'opioid, » a dit commissaire Scott Gottlieb, DM de FDA.

Il a employé l'exemple des dispositifs médicaux qui peuvent réel adresse les syndromes locaux de douleur, qui consécutivement pourraient réduire l'utilisation des opioids systémiques.

FDA a indiqué que le nouveau défi fournira aux sociétés choisies l'occasion de travailler étroitement avec l'agence pour accélérer le développement et l'examen des produits. Le but est de fournir des incitations supplémentaires pour que les promoteurs investissent dans les produits qui peuvent aborder des aspects de la crise de dépendance, et avance le développement des technologies de promesse, FDA a dit.

« Nous sommes pleins d'espoir que dans la collaboration avec les innovateurs à l'esprit de santé publics, nous puissions identifier et accélérer le développement de nouvelles technologies, si un dispositif, un examen de diagnostic, un appli médical mobile, ou même un nouveau logiciel d'aide à la décision clinique qui peut contribuer de nouveau et des façons efficaces pour aider à réduire la portée de cette crise, » Gottlieb a dit.

Le nouveau défi est ouvert de produits dans n'importe quelle étape du développement, du concept d'essai, l'agence remarquable. Il est également ouvert de promoteurs des dispositifs actuellement lancés sur le marché qui sont intéressés à démontrer que leur dispositif a un profil amélioré d'avantage-risque par rapport aux opioids dans la gestion de la douleur.

FDA accepte des soumissions maintenant par septembre 30, et on s'attend à ce que des demandeurs choisis soient annoncés en novembre. Des soumissions seront évaluées basées sur la faisabilité du produit, l'impact potentiel de santé publique, et la nouveauté du concept, l'agence remarquable.

Jeff Shuren, DM, directeur du centre de FDA pour des dispositifs et la santé radiologique, a précisé que ce n'est pas la première fois que FDA a lancé un défi de ce type. En 2012 l'agence a lancé un défi que cela a mené à de nouvelles approches multiples pour traiter potentiellement mortel, maladie rénale de phase finale, il a dit. L'agence avait également fait un effort apparent de collaborer davantage avec l'industrie.