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FDA approuve le premier iris artificiel

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Approuvé par le FDA l'iris artificiel de CustomFlex a fait par HumanOptics pour les adultes ou les enfants dont l'iris est dû complètement absent ou endommagé à la blessure, à la chirurgie, ou à une affection génétique rare.

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Une société allemande est devenue la première pour marquer l'approbation de FDA pour un iris prosthétique autonome aux Etats-Unis.

L'agence a indiqué mercredi après-midi qu'elle a approuvé l'iris artificiel de CustomFlex, fait par Erlangen, HumanOptics basé sur l'Allemagne. Le dispositif, qui est chirurgicalement implanté, est approuvé pour traiter des adultes et des enfants dont l'iris est complètement absent ou en raison endommagé d'un état congénital appelé aniridia ou d'autres dommages à l'oeil.

Les « patients présentant des défauts d'iris peuvent rencontrer des problèmes graves de vision, aussi bien que mécontentement à la suite de l'apparition de leur oeil, » a dit Malvina Eydelman, DM, directeur de la division d'ophtalmique, et oreille, nez, et dispositifs de gorge au centre de FDA pour des dispositifs et la santé radiologique. « L'approbation d'aujourd'hui du premier iris artificiel fournit une méthode nouvelle pour traiter des défauts d'iris qui ramène la sensibilité à la lumière et à l'éclat lumineux. Elle améliore également l'aspect cosmétique de l'oeil dans les patients avec l'aniridia. »

L'aniridia congénital est une affection génétique rare dans laquelle l'iris est complètement ou partiellement absent. Il affecte environ 1 dans 50 000 à 100 000 personnes aux Etats-Unis, selon FDA. L'iris commande la quantité de lumière entrant dans l'oeil, et ceux avec l'aniridia ont une sensibilité à la lumière et d'autres problèmes graves de vision. En plus de l'aniridia congénital, l'iris artificiel de CustomFlex est indiqué pour traiter des défauts d'iris dus à d'autres raisons ou conditions, telles que l'albinisme, la blessure traumatique, ou le retrait chirurgical dû au mélanome.

L'iris artificiel de CustomFlex est fait de silicone mince et pliable de médical-catégorie et est de taille d'une coutume et coloré pour chaque patient individuel. Un chirurgien fait une petite incision, insère le dispositif sous l'incision, le dévoile et lisse les bords utilisant les instruments chirurgicaux. L'iris prosthétique est tenu en place par les structures anatomiques de l'oeil ou, si nécessaire, par des sutures.

L'agence a indiqué basé sur la technologie de l'information sa décision d'approbation sur des données de sécurité et d'efficacité d'un procès non-randomisé de l'adulte 389 et des patients pédiatriques présentant l'aniridia ou d'autres défauts d'iris. L'étude a mesuré les patients auto-rapportés la diminution de la courrier-procédure grave de sensibilité à la lumière et d'éclat, de la qualité de vie relative à la santé, et de la satisfaction avec l'amélioration ou l'aspect cosmétique de la prothèse. Plus de 70% de patients a rapporté des diminutions significatives dans la sensibilité et l'éclat légers aussi bien qu'une amélioration de la qualité de vie relative à la santé suivant la procédure. En outre, 94% de patients ont été satisfaits de l'aspect des iris artificiels.

L'étude a trouvé de bas taux d'événements défavorables liés au dispositif ou l'opération, FDA a noté. Mais les complications liées au dispositif qui ont été rapportées dans l'étude ont inclus le mouvement ou la dislocation de dispositif, les brins de la fibre de dispositif dans l'oeil, la plus grande pression intraoculaire, l'inflammation de l'iris (iritis), l'adhérence de l'iris à la cornée ou la lentille (synechiae). Dans certains cas, ces complications ont mené à une deuxième chirurgie pour replacer, enlever, ou remplacent le dispositif.

Il y avait également des complications liées à l'opération, telle que la pression intraoculaire accrue, la fuite de sang dans l'oeil, gonfler du centre de la rétine (oedème maculaire cystoïde), le gonflement cornéen, l'iritis, et le détachement rétinien.

L'iris artificiel de CustomFlex est contre-indiqué, ou ne devrait pas être employé, dans les yeux dans des conditions suivantes l'unes des : inflammation chronique incontrôlée ou grave (uveitis), taille anormalement petite d'oeil (microphthalmus), détachement rétinien non traité, glaucome chronique non traité, cataracte provoquée par le virus de rubéole, vaisseaux sanguins anormaux sur l'iris (rubeosis), certains genres de vaisseaux sanguins endommagés dans la rétine, et infections intraoculaires. Elle est également contre-indiquée pour les patients qui sont enceintes.

L'iris artificiel de CustomFlex a été approuvé par une application premarket d'approbation (PMA), qui est le type le plus rigoureux de l'application de vente de dispositif et généralement requis pour les dispositifs à haut risque. FDA base habituellement une approbation de PMA sur la preuve scientifique qui fournit l'assurance raisonnable que le dispositif est sûr et efficace pour ses usages prévus.

Puisque le dispositif a reçu la désignation de dispositif de la percée de l'agence, FDA a fourni l'interaction et les conseils intensifs à la société sur le développement efficace de dispositif pour accélérer la génération de preuves et l'examen de l'agence du dispositif.

Pour qualifier pour une telle désignation, un dispositif doit prévoir un traitement ou un diagnostic plus efficace d'une maladie ou d'un état potentiellement mortelle ou débilitante irréversiblement. Le dispositif doit non plus également représenter une technologie de percée, offre des avantages significatifs par rapport aux solutions de rechange existantes qui sont approuvées ou dégagées pour le marketing (s'il y a), ou soit que quelque chose FDA détermine est pour le bien des patients.