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Gore Takes sur Abbott avec la nouvelle indication de course de PFO

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W.L. Gore et Cardioform des associés peuvent maintenant effectivement concurrencer la technologie d'Amplatzer d'Abbott, qui a également une indication de réduire le risque de course ischémique récurrente par la fermeture de PFO.

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W.L. Gore et les associés a reçu l'approbation de FDA pour augmenter l'indication de Gore Cardioform Septal Occluder de réduire le risque de course ischémique récurrente dans les patients. Le dispositif soigne des patients par la fermeture de l'ovale de foramen de brevet (PFO).

L'indication précédente de Cardioform était pour la fermeture des défauts septaux atriaux qui sont jusqu'à 17mm dans la taille.

Le chef structurel du coeur de Gore, Jake Goble a dit que Cardioform a le potentiel de redéfinir la prévention de course. Goble a commencé à fonctionner pour Gore en 2007. Il avait lieu autour de ce temps où la société a commencé à explorer la possibilité de avoir le foyer de Cardioform sur la prévention de course.

« Une des choses que nous avons notées dans la littérature était dès l'abord la connexion entre PFO et réduction de course, » Goble, a indiqué MD+DI. « Nous avons pensé que ce serait idéal pour s'appliquer dans cet espace de la fermeture de PFO. »

Voici les lieux derrière le dispositif. Dans une partie de patients il y a un conduit entre le droit et le côté gauche du coeur qui ne se ferme pas après naissance. Dans un sous-ensemble de ces patients il pourrait y avoir des caillots qui pourraient former et se casser librement. Les caillots ont pu passer de la droite au côté gauche du coeur.

Ces caillots ne sont pas nécessairement filtrés par le corps. Les caillots non filtrés ont une route ouverte à aller n'importe où du côté artériel et pourraient potentiellement finir affecter les vaisseaux sanguins du cerveau causant une course.

« Notre dispositif est conçu pour fermer cette porte entre le droit et le côté gauche du coeur pour empêcher de futurs caillots de se déplacer non filtré, » Goble a dit.

L'indication augmentée a été soutenue par RÉDUISENT l'étude. Des résultats REDUCE ont été édités dans New England Journal de médecine en septembre 2017 et en mai dernier présentés à la conférence européenne d'organisation de course (ESOC).

RÉDUISEZ prouve que Cardioform de Gore pouvait démontrer que la fermeture de PFO avec la gestion médicale actuelle a fourni une réduction relative de risque de course de 77%, comparée seule à la gestion médicale.

RÉDUISEZ a également rencontré son point final Co-primaire de réduire le nouvel infarctus de cerveau, y compris la course silencieuse, presque de 50%, la société a dit. Les patients sont inconscients de avoir une course silencieuse, qui comporte un plus grand risque de course clinique, de démence, et de dysfonctionnement cognitif.

Goble a dit que la société rechercherait d'autres applications potentielles en dehors de course pour la technologie de Cardioform.

« Il y a beaucoup d'autres applications où les patients affligés avec certaines maladies ont une plus forte présence de PFO, » Goble a dit. « Ceux-ci incluent des choses comme la migraine et l'apnée du sommeil… juste pour appeler quelques uns. Gore est commis au soin de avancement dans cette arène. Nous pensons que nous avons un dispositif fantastique qui peut bénéficier le patient et peut être implanté sans risque. »

Cardioform est le deuxième dispositif pour gagner cette indication. La technologie d'Amplatzer de St Jude Medical a gagné l'approbation pour l'indication de retour en octobre de 2016. Cependant, le dispositif tombe maintenant sous le parapluie d'Abbott Laboratories, puisque la société a acquis St Jude Medical en janvier de 2017 pour $25 milliards. St Judas a accédé à l'Amplatzer quand il a acquis AGA médical en 2010.

Le St Judas de l'abbé a eu des données fortes en obtenant son dispositif de fermeture de PFO pour lancer sur le marché. Des résultats du test clinique de RESPECT de St Judas ont été édités dans la question de septembre 2017 NEJM. Abbott a noté que le RESPECT a offert le suivi patient le plus étendu, rassemblant plus de deux fois la quantité de suivi de n'importe quel autre procès de PFO.

En plus d'une réduction de 45% de risque pour la course récurrente, les résultats du RESPECT ont accentué le profil de sécurité fort de la cache occulaire d'Amplatzer PFO, avec à faible risque des complications de dispositif ou liées à la procédure et aucun plus grand risque d'événements défavorables tels que la fibrillation auriculaire.

Il a été notoirement difficile pour que quelques sociétés obtiennent l'indication de course. Boston, NMT basé sur mA médical a fait faillite poursuivant l'indication de prévention de course.