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Un oreiller peut-il être un dispositif médical ?

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L'oreiller de MedCline est conçu pour soulager le reflux de nuit.

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Après la souffrance de la majeure partie de sa vie avec le reflux acide chronique, ou la maladie de reflux gastro-?sophagien (GERD), le Carl Melcher, un médecin retraité et entrepreneur a décidé de faire quelque chose au sujet de son propre état, tout en également aidant d'autres personnes qui souffrent du reflux de nuit.

Il a formé une société appelée Amenity Health en 2011 et partnered avec des ingénieurs et des concepteurs de produit pour développer un dispositif comme un oreiller de thérapie de position connu sous le nom de MedCline.

« Quand j'ai rencontré Karl qu'il avait dormi dans un recliner pendant environ une année parce que comme beaucoup de patients savent, le sommeil en pente peut aider à abaisser le dos acide, » Aaron Clarke, le Président et le co-fondateur de la santé d'agrément, ont dit MD+DI. « Il juste a été un peu alimenté.  » Ces dernières années, Melcher a été diagnostiqué avec le précurseur oesophagien de cancer, l'oesophage de Barrett.

« Il a voulu développer une solution efficace pour le sommeil plaçant et il a vraiment voulu prendre la haute route, les véritables études cliniques, ce type de chose, » Clarke a dit. « Étant un radiologue, il a compris qu'en raison de l'asymétrie de l'estomac, il y avait une occasion d'optimiser [la position du sommeil du patient]. »

Au premier regard, MedCline est un oreiller particulièrement conçu qui encourage l'utilisateur à dormir de leur côté gauche et à une pente.

Comme décennies des documents médicaux et du pH la surveillance a montré, Clarke a dit, le sommeil en pente améliore le temps de dégagement acide. Les experts en la matière emploient l'analogie de mettre un doigt au-dessus d'une flamme de bougie. Vous pouvez frapper à toute volée votre doigt au-dessus de la flamme rapidement et elle ne fera pas beaucoup de dommages à votre doigt, mais si vous tenez votre doigt au-dessus de la flamme pendant quelques secondes ou davantage elle peut faire beaucoup de dommages.

En plus du sommeil en pente, la recherche a prouvé qu'avoir le sommeil patient sur leur glissière, en particulier leur côté gauche, est considérablement meilleur que leur permettant de dormir de leur dos ou de leur côté droit.

« Ainsi il a semblé logique de combiner ces positions de sommeil, » Clarke a dit.

Il a dit que la société a passé quelques années du bêta essai de R&D avec le produit avant de le prendre en bas du chemin de réglementation clinique. Aujourd'hui, le produit de MedCline est inscrit à FDA comme classe je dispositif médical, mais il n'a pas exigé 510 (k) dégagement pour mettre le dispositif sur le marché.

Cleveland Clinic a approché la société pour évaluer le dispositif dans les patients avec GERD réfractaire qui n'avait pas bien répondu au médicament et n'est pas de bons candidats chirurgicaux.

« Ils ont examiné MedCline dans leurs plus mauvais patients de GERD et ont eu des résultats phénoménaux, » Clarke a dit.

Cleveland Clinic a également étudié le dispositif dans les femmes enceintes qui avaient souffert de GERD gestational et ont vu des résultats positifs, Clarke a dit.

Cleveland Clinic continue à étudier le produit dans d'autres groupes patients, y compris des greffés de poumon parce qu'il y a une forte présence de reflux gastro-?sophagien après la transplantation de poumon, et la maladie peut mener au rejet du nouveau poumon.

La santé d'agrément a pris le dispositif directement aux consommateurs il y a environ deux ans.

« Quand vous allez direct-à-consommateur que ce n'est aucune prise barrée, » Clarke a dit, expliquant que le feedback de la clientèle et l'expérience réelle du dispositif indique plus au sujet de son avantage thérapeutique qu'une étude clinique commandée pourrait.

La société n'a pas des données cliniques pour soutenir des réclamations de la réduction de médicament ou de la manière d'éviter de chirurgie liée au MedCline, toutefois les témoignages patients ont signalé à la page de Facebook de la société et le site Web suggèrent que quelques patients qui utilisent le dispositif aient pu réduire leur utiliser-et de médicament, dans certains cas, pour éviter même la chirurgie.