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FDA approuve la valve endobronchique de zéphyr, un implant d'une façon minimum envahissant pour l'emphysème grave

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Approuvé par le FDA un nouveau dispositif médical pour des patients souffrant de l'emphysème grave. La valve endobronchique de zéphyr de Pulmonx est un système à sens unique de valve à implanter par les voies aériennes utilisant un bronchoscope traditionnel.

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La valve est intégrée dans un stent qui augmente contre une bronchiole pour bloquer outre de la circulation d'air dedans et pour lui permettre seulement de sortir. Pendant que l'air emprisonné circulation, la disparité de ventilation/perfusion est améliorée, et le dispositif soulage la pression sur le poumon sain de tenir compte mieux de la respiration.

Les données disponibles sont d'une étude multicentre de 190 patients présentant l'emphysème grave (LIBÉREZ le procès), comparant le zéphyr plus le niveau de soins au niveau de soins seulement (des bronchodilateurs, des corticostéroïdes, des antibiotiques, et des anti-inflammatoires) dans un rapport d'attribution de 2:1. 47,7% de patients qui ont reçu le zéphyr ont vu l'amélioration de ≥15% dans leur fonction pulmonaire, comparée à 16,8% de patients dans le groupe de niveau de soins. En outre, les patients qui ont reçu le zéphyr ont eu un plus haut FEV1 (ils pourraient de force exhaler plus d'air), qualité de vie, et 6 distances minute de promenade, suggérant un avantage clair à utiliser la valve. Les événements défavorables de la procédure ont inclus la mort, poumon effondré, pneumonie, un plus mauvais emphysème, toussant le sang, le manque du souffle, et la douleur thoracique.

À son coeur, le zéphyr est une solution mécanique à un problème mécanique. L'emphysème est une bronchopneumopathie chronique obstructive irréversible (COPD) caractérisée par le flux d'air restrictif et la basse capacité de diffusion. La sortie est les alvéoles tellement malades réduits accumulent l'air comme un ballon et l'agrandissent sans interruption. Ceci a comme conséquence le dysfonctionnement, l'accumulation de mucus (devant endommager aux cils qui maintenant ne peuvent pas balayer et mucus clair), et la compression ciliary des alvéoles sains voisins qui causent davantage d'obstruction de flux d'air. Finalement, il cause un manque de l'oxygène et de dyspnée constante qui rend toutes les activités quotidiennes difficiles. La valve à sens unique du zéphyr soulage l'air accumulé et reconstitue la fonction pulmonaire. Elle représente un traitement moins envahissant pour ces patients graves d'emphysème qui sont insensibles à d'autres thérapies, et cela serait autrement considéré pour la réduction de volume de poumon ou les greffes de poumon.

Le zéphyr a été indiqué comme dispositif de percée et a suivi la voie premarket de l'approbation de FDA pour les dispositifs médicaux de la classe III.