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Comment un nouveau dispositif d'emphysème a gagné l'approbation de FDA en six mois

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Valve endobronchique de zéphyr de FDA approved Pulmonx Inc.'s par la désignation de dispositif de la percée de l'agence.

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FDA a approuvé un nouveau dispositif prévu pour traiter la difficulté de respiration liée à l'emphysème grave. L'approbation vient juste pendant deux semaines après qu'un panneau indicateur de FDA a abattu une technologie de concurrence visant la même population des patients.

L'agence a approuvé la valve endobronchique de zéphyr de Pulmonx Inc.'s par la désignation de dispositif de percée, une voie réservée pour les dispositifs qui prévoient un traitement ou un diagnostic plus efficace d'une maladie ou d'un état potentiellement mortelle ou débilitante irréversiblement. Les dispositifs doivent également remplir un des critères suivants : le dispositif doit représenter une technologie de percée ; il ne doit y avoir aucune solution de rechange approuvée ou dégagée ; le dispositif doit offrir des avantages significatifs par rapport aux solutions de rechange approuvées ou dégagées existantes, ou la disponibilité du dispositif est pour le bien des patients.

« Je peux vraiment seulement chanter les éloges de FDA dans ce cas, » Beran Rose, vice-président du marketing et du développement des affaires chez Pulmonx, a dit MD+DI.

Non seulement l'agence a-t-elle accordé à la société une désignation de dispositif de percée pour le zéphyr, mais le produit a été approuvé dans moins de six mois, Rose a dit. Un des avantages de la qualification pour la désignation de dispositif de percée est que FDA fournit l'interaction et les conseils intensifs à la société sur le développement efficace de dispositif, d'accélérer la génération de preuves et l'examen de l'agence du produit.

FDA également n'a pas exigé un panneau indicateur avant de prendre sa décision. BTG n'était pas aussi chanceux. En juin, un panneau indicateur de FDA a voté contre le système endobronchique de bobine d'Elevair de BTG pour le traitement des personnes avec l'emphysème grave. Le panneau a déterminé que le système d'Elevair est sûr, mais des inquiétudes soulevées concernant son efficacité et si les avantages du système sont supérieurs aux risques.

Ce n'est pas de dire que l'agence n'était pas comme complète avec son examen de la valve de zéphyr.

« FDA a posé beaucoup de questions difficiles et je pense que nous avons eu une série d'études vraiment bien-exécutée, pas simplement une mais tests cliniques multiples, et nous pouvions répondre rapidement Qu'est ce que questions FDA a eues, » à Rose avons dit. « Ce n'était pas simplement le phénomène d'un procès. »

Il n'a pas blessé probablement que le dispositif est également déjà inclus dans la plupart des recommandations internationales principales de traitement pour l'affection pulmonaire obstructive chronique (COPD), sous la protection de quel emphysème tombe, Rose a dit.

Des « options de traitement sont limitées pour les personnes avec l'emphysème qui ont des symptômes graves qui ne se sont pas améliorés de prendre des médecines. Celles-ci ont inclus la chirurgie de poumon, telle que la réduction de volume de poumon ou les greffes de poumon, qui peuvent ne pas être appropriées ou appropriées pour tous les patients, » a dit Tina Kiang, le doctorat, le directeur intérimaire de la Division de l'Anesthesiology, l'Hôpital Général, le contrôle respiratoire, d'infection, et les dispositifs dentaires, au centre de FDA pour des dispositifs et la santé radiologique. « Ce dispositif nouveau est un traitement moins envahissant qui augmente les options disponibles aux patients. »

Le centres pour le contrôle et la prévention des maladies estime que 3,5 millions d'adultes américains ont été diagnostiqués avec l'emphysème, qui est un type de COPD, dû pour endommager aux poches aérien (alvéoles) dans les poumons. Les dommages de poumon de l'emphysème sont irréversibles. Les alvéoles endommagés peuvent faire devenir l'air utilisé emprisonné dans les poumons pendant l'exhalation, qui peut faire devenir plus grande et faire les pièces malades du poumon pression sur la pièce saine du poumon, le rendant difficile à respirer.

Les « gens pensent à lui comme problème de ne pas pouvoir respirer assez d'air dedans, mais vraiment c'est un problème de ne pas pouvoir respirer assez d'air, » Rose a dit.

Les poumons sont semblables aux ballons, il ont expliqué, dans celui quand vous soufflez l'air dans un ballon que la pression construit à l'intérieur de lui et veulent naturellement repousser l'air. Chez une personne avec les poumons sains, quand nous respirons l'air dans des nos poumons ouverts et dessinons en cet air. Dans les personnes qui souffrent de COPD ou d'emphysème, leurs poumons ont perdu que la qualité élastique naturelle ainsi lui est plutôt l'air de respiration dans un sac de papier.

FDA a examiné des données d'une étude multicentre de 190 patients présentant l'emphysème grave. Dans l'étude, que MD+DI a écrite environ en mai, 128 patients ont été soignés avec les valves de zéphyr et la gestion médicale selon les directives cliniques actuelles, y compris des médicaments (bronchodilateurs, corticostéroïdes, antibiotiques ou médicaments anti-inflammatoires d'entretien) et la réadaptation pulmonaire, alors que 62 patients recevaient la gestion médicale seulement. Des résultats du traitement ont été mesurés par combien de patients dans chaque bras de l'étude ont eu au moins une amélioration de 15% dans les scores pulmonaires de fonction (le volume d'air qui peut de force être soufflé dans une seconde après pleine inhalation). À un an, 47,7% de patients soignés avec des valves de zéphyr ont éprouvé au moins une amélioration de 15% dans leurs scores pulmonaires de fonction, comparés à 16,8% de patients au groupe témoin. Les événements défavorables ont observé dans l'étude incluent la mort, la fuite d'air (pneumothorax), la pneumonie, détérioration de l'emphysème, crachant le sang, le manque du souffle, et la douleur thoracique.

La sélection patiente est principale au succès de la procédure, et Pulmonx a également un examen de diagnostic appelé le système pulmonaire d'évaluation de Chartis qui est conçu pour aider des médecins à évaluer si la technologie de zéphyr sera efficace pour un patient donné.