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TVT 2018 : Résultats positifs pour le grand dispositif ennuyé de fermeture de Manta

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Des résultats du premier procès pivotalement de procès-le clinique SÛR du MANTA ide pour une grande hémostasie ennuyée consacrée d'exposition de dispositif de fermeture (Manta, médical essentiel) — ont été réalisés en moins d'une minute dans 86% de la cohorte primaire d'analyse, et en moins de cinq minutes dans 94% de cette cohorte.

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Dans la cohorte, l'implantation de valve aortique de transcatheter (TAVI) a été effectuée dans 210 (79,8%) et réparation endovascular percutanée d'aneurysm (PEVAR) ou réparation aortique endovascular thoracique (TEVAR) a été exécutée dans 53 (20,2%) cas.

David Wood (centre d'innovation de valvule cardiaque à Vancouver, à Vancouver, au Canada), investigateur principal, a présenté les résultats pendant le forum clinique de Tard-rupture de la Science lors de la réunion 2018 de la thérapeutique de valve de Transcatheter (TVT) (les 20-22 juin, Chicago, Etats-Unis). Il a rapporté que le procès SÛR de MANTA était un éventuel, étude de simple-bras, a employé 20 sites avec 42 opérateurs, et a eu une inscription totale de 341 patients, avec 263 patients dans la cohorte primaire d'analyse et 78 patients de mise en virage.

Le point final primaire de sécurité était incidence des complications importantes de protocole d'ide à 30 jours, et le point final primaire d'efficacité était temps à l'hémostasie. Plus académiquement Major Valve Academic Research approprié Consortium-2 (VARC-2) Major Vascular Complications ont été dépistés comme point final secondaire.

L'étude a exigé l'utilisation rigoureuse de la représentation au site d'accès, avec l'angiographie à l'accès et à la fermeture, aussi bien que l'ultrason duplex d'ici 48 heures de la procédure et au suivi de 30 jours. Le suivi avait lieu à 30 et 60 jours. Le dispositif du Manta 14Fr a été utilisé dans 42 cas (16%) et le dispositif 18Fr a été utilisé dans 221 cas (84%).

VARC-2 Major Vascular Complications s'est produit dans 11 patients (4,2%), dans lequel quatre patients ont reçu qu'un stent couvert (1,5%), trois patients a eu pour accéder au saignement de site (1,1%), deux a subi la réparation chirurgicale (0,8%), et deux ont subi l'inflation de ballon (0,8%). Le temps moyen à l'hémostasie était les secondes 65±157, et le temps médian à l'hémostasie était de 24 secondes. L'hémostasie a été réalisée en moins d'une minute dans 86% de la cohorte primaire d'analyse, et en moins de cinq minutes dans 94% de la cohorte. En plus, l'indice de réussite technique était 97,7%.

Commentaires en bois : Les « données de l'étude d'ide excitent, en particulier les temps rapides à l'hémostasie, et comparent favorablement aux résultats édités actuels. La facilité d'utilisation liée au dispositif de Manta et aux données prometteuses rassemblés par ce procès indique que le Manta pourrait être la réponse au problème complexe de la grande fermeture vasculaire ennuyée. »

Le médecin-chef à médical essentiel, Gary Roubin, dit : « Les résultats de cette étude valider nos attentes pour la promesse de la technologie de Manta, de la note particulière est extrêmement - la basse occurrence du saignement, qui se rapporte directement au potentiel pour des résultats améliorés cliniques et de coût avec TAVI et EVAR. »