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Le système atherectomy de la deuxième génération de Pantheris Lumivascular d'Avinger obtient le dégagement de FDA

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Avinger a annoncé que la société a reçu 510 (k) dégagement avec l'administration de nourriture et de drogue des USA (FDA) pour son prochain système atherectomy de Pantheris Lumivascular de génération, le tout premier image-a guidé le dispositif atherectomy pour le traitement de la maladie artérielle périphérique (PROTECTION). Lumivascular combine la représentation intravasculaire en temps réel avec les cathéters fortement efficaces pour le traitement de la PROTECTION.

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La nouvelle version de Pantheris a reçu l'approbation d'inscription de la CE en décembre 2017, et des patients ont été avec succès soignés avec ce nouveau dispositif en Allemagne depuis lors. Le dispositif de Pantheris de la prochaine génération d'Avinger inclut un certain nombre d'améliorations de conception, y compris un système simple simplifié de ballon pour des les deux apposition du dispositif et de l'occlusion du flux sanguin, d'un axe plus raide pour le pushability accru, d'un nosecone renforcé avec l'option pour plus de capacité de stockage de tissu, et d'une conception augmentée de coupeur. La société a l'intention de lancer deux versions de ce produit (nosecone standard et prolongé de longueur) dans les sites initiaux aux USA immédiatement, et plans pour incorporer la nouvelle conception au test clinique de l'ANALYSE ide actuellement en cours. L'ANALYSE est une étude clinique multicentre conçue pour évaluer la sécurité et l'efficacité de Pantheris pour traiter le restenosis de dans-stent (ISR) dans les artères inférieures d'extrémité. La répartition de la prochaine génération Pantheris sera augmentée comme production et gains d'augmentations de société achetant des approbations dans les sites supplémentaires de Lumivascular.

« Nous sommes excités pour présenter la prochaine génération Pantheris à notre réseau des médecins ici aux Etats-Unis, » a dit Jeff Soinski, le Président et Directeur Général d'Avinger. « Après que l'essai étendu par nos équipes de R&D et d'opérations, la validation de conception de médecin, et l'expérience initiale réussie de cas en Europe à travers un grand choix de différents types de lésion, nous croient ce dispositif de prochaine génération améliorera de manière significative l'expérience d'utilisateur en termes de fiabilité, efficacité, et facilité d'utilisation à travers un éventail des situations cliniques. »

Barry Tedder, cardiologue interventional au centre médical de St Bernards dans Jonesboro, Etats-Unis, a commenté, « le Pantheris Lumivascular le système qu'atherectomy m'a permis de traiter la maladie périphérique d'artère avec plus de précision tout en en grande partie évitant le traumatisme au vaisseau sanguin pendant une intervention. À la différence de quelques autres produits, la représentation de cette technologie peut se tenir seule mais également pour augmenter d'autres formes de thérapie adjunctive si nécessaire, tout en préservant de futures options de traitement pour le patient. En tant qu'un des premiers utilisateurs des générations initiales de Pantheris, j'avais ardemment attendu les améliorations de produits incorporées au nouveau système, qui a la promesse d'améliorer non seulement la facilité d'utilisation, mais également avais fourni un nouveau niveau de contrôle d'opérateur pendant la procédure. »

Atherectomy est un traitement d'une façon minimum envahissant pour la PROTECTION en laquelle un dispositif basé sur cathéter est utilisé pour enlever la plaque d'un vaisseau sanguin. La technologie de Lumivascular permet à des médecins de voir de l'intérieur de l'artère pendant une procédure atherectomy à l'aide d'une modalité de représentation a appelé la tomographie optique de cohérence, ou OCT., qui est montré sur la console de propriété industrielle de Lightbox d'Avinger. L'exécution de médecins atherectomy avec d'autres dispositifs doit se fonder seulement sur le rayon X aussi bien que retour tactile pour guider leurs interventions tout en traitant la maladie artérielle compliquée. Avec l'approche de Lumivascular, les médecins peuvent plus exactement diriger leurs dispositifs et traiter les lésions de PROTECTION, grâce aux images en temps réel d'OCT. produites de l'intérieur de l'artère, sans exposer des membres du personnel soignant et des patients aux effets négatifs du rayonnement ionisant.