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Medtronic reçoit le dégagement des USA FDA pour les ballons drogue-enduits d'amiral de 200mm et de 250mm IN.PACT

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Medtronic a annoncé qu'il a reçu l'approbation des USA FDA pour des longueurs de 200mm et de 250mm du ballon drogue-enduit d'amiral d'IN.PACT (le bloc de contrôle de données) pour traiter de longues lésions superficielles d'artère fémorale dans les patients avec la maladie périphérique d'artère.

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« Pendant que la maladie superficielle d'artère fémorale progresse, nous tendons à voir des patients présents avec de plus longues, plus complexes lésions. En conséquence, ces lésions deviennent incroyablement provocantes pour traiter et exiger souvent des interventions avec des technologies multiples de traiter effectivement le segment entier, » a dit Gary Ansel, directeur médical pour des services vasculaires à l'hôpital méthodiste de rive d'OhioHealth à Columbus, Etats-Unis. « L'approbation de l'amiral d'IN.PACT des ballons de 200mm et de 250mm fournit à des médecins une solution pour traiter ces longues, complexes lésions avec moins dispositifs, menant potentiellement à des temps plus courts de procédure et au coût procédural réduit. »

Des lésions exaltantes peuvent être traitées par l'amiral d'IN.PACT

Des lésions complexes, y compris ceux plus de 150mm, sont généralement produites dans la pratique clinique et restent un défi significatif de traitement pour des médecins. En avril de cette année, l'amiral d'IN.PACT a reçu l'approbation pour traiter les lésions superficielles d'artère fémorale jusqu'à 360mm dans la longueur. L'approbation a été basée sur des données cliniques des cohortes complexes de représentation de lésion de l'étude globale d'IN.PACT, y compris la longue lésion, le restenosis de dans-stent, et les groupes totaux chroniques de l'occlusion (CTO) avec les longueurs >180mm de lésion. À travers ces groupes, un total de 227 sujets avec des longueurs de lésion de moyen de 28.7±7.1cm ont été analysés. Les données ont montré un taux d'une année d'état ouvert de 89,1% par évaluation de Kaplan Meier au jour 360, et un taux motivé par clinique de la revascularisation de cible (CD-TLR) de 7,1%.

« Dans notre étude globale d'IN.PACT, l'amiral d'IN.PACT a démontré la sécurité et efficacité dans les patients réels avec les lésions complexes, y compris de longues lésions, » a dit Mark Pacyna, vice-président et directeur général des affaires périphériques dans le groupe cardiaque et vasculaire de Medtronic. « Notre nouvelle longue indication de lésion, ajoutée à l'approbation des ballons de 200mm et de 250mm, promeut notre engagement à la communauté clinique en les équipant des outils et les preuves ont dû traiter effectivement les caisses complexes. »