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Alcon tire le Micro-Stent de CyPass du marché basé sur la sécurité à long terme

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L'élimination du Micro-Stent de CyPass du marché est dans les meilleurs intérêts des patients, et est « la bonne chose à faire, » a dit le médecin-chef d'Alcon, après que les données de cinq ans aient indiqué un niveau supérieur de perte de cellules comparé aux patients qui ont eu seule la chirurgie de cataracte.

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Une perte de la société est le gain d'une autre société aujourd'hui sur le marché chirurgical de glaucome microinvasive de plus en plus concurrentiel (MIGS).

Alcon, une division de Novartis, a dit qu'il enlève volontairement toutes les versions du Micro-Stent de Cypass du marché global basé sur une nouvelle analyse des données de cinq ans de courrier-chirurgie. Les données à long terme de sécurité de COMPASS-XT ont prouvé qu'à cinq ans, les patients dans le groupe de Micro-Stent de CyPass ont éprouvé statistiquement la perte endothéliale significative de cellules comparée aux patients qui ont subi seule la chirurgie de cataracte.

Les nouvelles ont envoyé des actions de Glaukos, un des concurrents principaux dans l'espace de MIGS, montant aujourd'hui. Les actions de Glaukos commerçaient à environ $61 une part à midi, vers le haut de 36,16% ($16,20), et atteint comme haute en tant que $70 une part dans le commerce de matin. Glaukos approuvé par le FDA iStent injectent le système Trabecular de Micro-by-pass en juin. Un autre concurrent, Ivantis, a reçu l'approbation de FDA plus tôt ce mois-ci pour son Hydrus Microstent.

Approuvé par le FDA le Micro-Stent de CyPass en juillet 2016 pour l'usage en même temps que la chirurgie de cataracte dans les patients adultes présentant le glaucome à angle ouvert primaire doux-à-modéré basé sur les résultats de l'étude de deux ans de BOUSSOLE de point de repère, qui a démontré une réduction statistiquement significative de pression intraoculaire à deux ans de courrier-chirurgie dans les patients implantée avec le Micro-Stent de CyPass à l'heure de la chirurgie de cataracte, comparés aux patients qui ont juste eu la chirurgie de cataracte.

À deux ans de courrier-chirurgie, il y avait peu de différence dans la perte endothéliale de cellules entre les deux groupes, la société a noté, mais l'étude a été conçue pour suivre des patients pendant des trois années supplémentaires, avec l'analyse à la marque de cinq ans. C'est où la différence dans la perte de cellules a été indiquée.

Novartis a acquis le dispositif pour ses affaires d'Alcon début 2016 quand la société a acheté dépassent médical.

« Nous croyons que cela le retrait du Micro-Stent de CyPass du marché est dans le meilleur intérêt des patients et est la bonne chose à faire, » a indiqué Stephen Lane, DM, le médecin-chef d'Alcon. « Bien que nous enlevons le produit du marché maintenant hors d'une abondance de précaution, nous avons l'intention à l'associé avec FDA et d'autres régulateurs d'explorer les changements de étiquetage qui soutiendraient la réintroduction du Micro-Stent de CyPass à l'avenir. »

Alcon a dit qu'il communiquera directement avec les chirurgiens ophtalmiques au sujet de la façon contrôler les patients qui ont déjà reçu un Micro-Stent de CyPass, et les instructions pour les dispositifs inutilisés de renvoi.