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HeartMate 3 d'Abbott approuvé par le FDA pour les patients avancés d'arrêt du coeur non habilités à la greffe

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Abbott a annoncé que le HeartMate 3 a laissé le dispositif d'aide ventriculaire (LVAD) a reçu l'approbation de FDA comme thérapie de destination pour des personnes vivant avec l'arrêt du coeur avancé. Avec l'approbation, les médecins peuvent maintenant offrir le système de HeartMate 3 aux patients non habilités à une greffe qui vivra avec leur dispositif pour le reste de leur vie.

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Plus de 5,7 millions d'Américains souffrent de l'arrêt du coeur, et il y a approximativement 915 000 nouveaux patients diagnostiqués avec la maladie annuellement. Pour les patients avancés d'arrêt du coeur qui peuvent plus ne compter en des options de traitement de partie, la prise de LVAD la charge de travail outre d'un coeur affaibli en pompant le sang par le corps — fournissant l'appui crucial et de sauvetage pour des patients attendant une transplantation cardiaque ou pour que ces non capables reçoivent un.

« Approximativement un quart de million de personnes vivent avec l'arrêt du coeur avancé, et plusieurs de ces personnes auront besoin d'une transplantation cardiaque ; cependant, seulement quelques mille recevront un nouveau coeur, » dit Nir Uriel, DM, directeur d'arrêt du coeur, de greffe et d'appui circulatoire mécanique à la médecine d'Université de Chicago. « L'approbation de thérapie de destination pour le dispositif de HeartMate 3 d'Abbott donne maintenant à ces patients le nouvel espoir qu'ils peuvent recevoir une pompe de coeur médicalement avérée atténuer des défis que nous avons historiquement confrontés avec cette thérapie — course et caillots sanguins — tandis que taux de survie également de offre à l'égal de greffe. »

En développant le système de HeartMate 3, Abbott a fixé une nouvelle norme dans la thérapie de LVAD, réduisant la taille de système tout en reimagining comment des passages de sang par une pompe de coeur. Le 15h de HeartMate utilise la technologie connue sous le nom de plein écoulement de MagLev (magnétique-a entièrement fait de la lévitation), qui ramène le traumatisme au sang passant par la pompe tout en améliorant l'écoulement.

« Nous associé avec des médecins pour développer holistique les thérapies qui bénéficient des patients et réalisent de meilleurs résultats, » dit Mike Pederson, vice-président principal des arythmies du coeur d'Abbott et des affaires d'arrêt du coeur. « La conception unique du HeartMate 3 LVAD — avec sa pleine technologie de MagLev — prend une innovation établie et s'améliore sur elle des manières signicatives d'aider des personnes avec l'arrêt du coeur avancé vivent les plus pleines vies. »

L'approbation d'États-Unis de HeartMate 3 du système a été soutenue par des données cliniques du procès de l'ÉLAN 3. Pendant l'étude, les patients avec le HeartMate 3 LVAD ont eu un taux de survie sans précédent de 82,8 pour cent à deux ans. En outre, les taux de la thrombose suspectée de pompe (coagulation du sang) sont demeurés très bas à 1,1 pour cent à deux ans. L'étude a également présenté le plus bas-jamais taux édité de course (10 pour cent) pour un LVAD à débit continu à deux ans.

L'étude de l'ÉLAN 3 a inclus plus de 1 000 patients présentant la classe IIIB de l'association de coeur de New York (NYHA) ou IV arrêt du coeur. Des patients ont été suivis pour un point final à court terme de six mois et un point final à long terme de deux ans. Des données de deux ans sur les 366 premiers patients inscrits dans l'étude ont été présentées à l'université américaine de la soixante-septième session scientifique annuelle de la cardiologie (CRNA) en mars 2018 et simultanément édité dans New England Journal de médecine.

Le système de HeartMate 3 inclut la pompe de LVAD aussi bien que d'autres composants qui aident à actionner et surveiller la technologie comprenant un contrôleur et une installation de batterie externes et portables. Le système de HeartMate 3 a reçu la marque de la CE en Europe pour l'appui à court terme et à long terme en octobre 2015 et approbation des États-Unis FDA pour l'appui à court terme en août 2017.