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Pilule côlorectale de dépistage du cancer à être dans le pilote Study des USA

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Le Contrôle-chapeau a reçu la marque de la CE pour sa capsule de C-balayage en janvier de cette année, maintenant l'Isfiya, société basée sur l'Israël place ses vues sur le marché des États-Unis.

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Le Contrôle-chapeau obtient une étape plus près de avoir sa méthode de dépistage basée sur capsule pour le cancer côlorectal sur le marché des États-Unis. L'Isfiya, société basée sur l'Israël a reçu l'approbation conditionnelle de FDA pour qu'un ide lance une étude préliminaire de la capsule de C-balayage.

L'approbation conditionnelle de FDA de l'ide exige du Contrôle-chapeau de fournir des informations supplémentaires à l'agence et la société peut commencer à s'inscrire des patients immédiatement sur l'approbation par le comité d'examen institutionnel du site d'étude (IRB). Le procès se composera de jusqu'à 45 patients et ce sera une étude de simple-bras. Les patients qui sont inscrits seront ceux considérés du risque moyen pour les polypes et le cancer du côlon. L'étude évaluera également la sécurité des C-balayages, la facilité d'utilisation, et la conformité de sujet. Alex Ovadia, CEO de Contrôle-Chapeau a dit que l'approbation conditionnelle de FDA pour un ide est une étape importante significative pour la société.

« Après cette approbation conditionnelle, nous sollicitons l'approbation à partir de l'IRB et veillant nous pouvons commencer ou initier le pilote à NYU, qui est notre site choisi, » Ovadia, a indiqué MD+DI.

Voici comment le C-balayage fonctionne. Après avoir été avalé sous la forme de capsule, la technologie de rayon X de l'ultra-bas-dose du système de C-balayage est employée pour produire une carte à trois dimensions des deux points d'un patient. Le système diffère de la technologie de capsule déjà sur le marché en éliminant le besoin de préparation d'entrailles avant l'ingestion et en examinant les deux points dans son état naturel sans distension.

Le système produit une carte de découpe à trois dimensions des deux points qui peuvent être regardés dans différentes manières de rechercher des polypes, y compris une vue de « tube » une vue plate de « filet », ou même extérieur de la surface du mur de deux points. Il y a d'autres données du système qui peut aider des cliniciens à détecter des polypes aussi, y compris la rétrodiffusion de Compton, fluorescence de rayon X, et des données de pression. Si des polypes sont vus, une colonoscopie serait vraisemblablement prescrite.

Tôt l'année dernière, le Contrôle-chapeau a commencé un test clinique pour obtenir la marque de la CE pour le C-balayage. La technologie a obtenu l'autorisation réglementaire en janvier de cette année. La technologie a également l'approbation du ministère de la Santé israélien. La société n'a pas lancé le C-balayage sur ces marchés encore, mais travaille au chemin de commercialisation, Ovadia a dit.

« Avançant, j'espère que ceci va devenir un plus grand et une méthode plus irrésistible qui pourrait soutenir le criblage pour beaucoup de personnes, » il a dit.