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Medtronic met à jour des données d'étude de courrier-marché d'IN.PACT dues à l'erreur de programmation, mais les conclusions demeurent les mêmes

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Medtronic met à jour des données d'étude de courrier-marché d'IN.PACT dues à l'erreur de programmation, mais les conclusions demeurent les mêmes

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Medtronic a publié la déclaration suivante concernant des données cliniques révisées d'étude :

Récemment, Medtronic s'est rendu compte d'une erreur de programmation dans le reportage clinique de données d'isolement aux deux et complémentaires périodes de trois ans dans notre étude globale de courrier-marché d'IN.PACT, une partie du programme clinique d'amiral d'IN.PACT pour le traitement de la maladie femoropopliteal d'artère. Des résultats préliminaires de cette étude ont été sortis la première fois au cours Interventional de Leipzig (LINC) et Medtronic a publié un communiqué de presse récapitulant les résultats le 22 janvier 2019.

En raison d'une erreur de programmation, données de mortalité ont été par distraction omis des tableaux synoptiques inclus dans l'analyse statistique. Ces décès étaient, cependant, a précédemment inclus et a rapporté dans la base de données de Medtronic, capturé sous les formes appropriées de sortie d'étude et jugé par un comité clinique indépendant d'événements. En outre, les décès ont été précédemment enregistrées dans le système de la plainte de Medtronic, et le reportage de MDR/Vigilance a été accompli conformément aux systèmes de qualité de la société, qui sont régis par des conditions de réglementation externes.

Immédiatement lors de l'étude de cette erreur, Medtronic a informé FDA et les auteurs d'étude. Tandis qu'un composant de la méta-analyse niveau du patient récente devra être mis à jour, Medtronic a trouvé que l'analyse révisée soutient toujours des conclusions plus tôt cela : il y avait pas statistiquement différence significative dans la mortalité de tout-cause entre le ballon drogue-enduit d'amiral d'IN.PACT (le bloc de contrôle de données) et l'angioplastie simple de ballon à cinq ans ; il n'y a aucune corrélation entre le dosage de paclitaxel et la survie à long terme dans la population étudiée ; et, il n'y avait aucune différence dans la dose nominale moyenne de paclitaxel entre la survie globale dans les patients soignés avec le bloc de contrôle de données et ceux qui sont mortes.

La mise à jour de données effectue la publication des données de deux ans globales d'IN.PACT dans le journal de l'université américaine de la cardiologie : Interventions cardio-vasculaires (ci de JACC), et l'analyse de sécurité de paclitaxel d'IN.PACT, qui est dans la copie avec le journal de l'université américaine de la cardiologie (JACC). Medtronic n'a confirmé aucune autre étude d'IN.PACT sont affectés par cette erreur, et il est important de noter cette anomalie est limité aux décès après le temps point d'une année.

Respectant le processus scientifique, l'analyse révisée se déplace actuellement par l'examen par les pairs approprié avec les auteurs d'étude et le JACC ainsi les manuscrits peuvent être convenablement corrigés.

Medtronic note également une étude relative éditée le 12 février 2019 en JAMA Cardiology, « association de survie avec la revascularisation d'artère de Femoropopliteal avec les dispositifs Drogue-enduits. » Les auteurs d'étude ont conclu : « Dans cette grande analyse nationale des centres pour Assurance-maladie et bénéficiaires de services de Medicaid, il n'y avait aucune preuve de la mortalité accrue de tout-cause suivant la revascularisation femoropopliteal d'artère avec les dispositifs drogue-enduits comparés aux dispositifs non-drogue-enduits. »