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Le BD reçoit FDA 510 (k) dégagement de système d'endoAVF de WavelinQ 4F

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Le BD a annoncé les 510 (k) dégagement avec les USA Food and Drug Administration (FDA) pour le système d'endoAVF de WavelinQ 4F plus tôt ce mois-ci. Le système d'endoAVF est l'innovation la plus récente de la société en technologie artérioveineuse endovascular de création de fistule (endoAVF), qui tient compte de la création d'une fistule artérioveineuse dans l'artère ulnaire et la veine ulnaire ou la veine d'artère et radiale radiale, augmentant sur l'indication actuelle pour le le système de WavelinQ 6F.

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Seuls aux Etats-Unis, il y a plus de 440 000 patients présentant la maladie rénale de phase finale (ESRD) qui survivent sur la hémodialyse. Les systèmes d'EndoAVF fournissent à des cliniciens une alternative artérioveineuse d'une façon minimum envahissante de création de la fistule (AVF) pour ouvrir la chirurgie. Le WavelinQ 4F, avec un profil mince, augmente les options anatomiques d'emplacement d'AVF et permet les points d'accès veineux supplémentaires de poignet (veine ulnaire ou veine radiale), fournissant la flexibilité procédurale accrue pour des médecins tout en réduisant le risque de marquage ou la défiguration de bras pour des patients comparés pour ouvrir la création chirurgicale de fistule de poids du commerce.

« Avec le système d'endoAVF du BD WavelinQ 4F, je peux fournir à mes patients d'ESRD deux options supplémentaires d'emplacement de fistule comparées à une fistule chirurgicale, » a dit Paul Kreienberg, centre médical d'Albany, Albany, Etats-Unis. « Ces sites supplémentaires de fistule de poids du commerce et une procédure d'une façon minimum envahissante peuvent augmenter la probabilité que les patients obtiendront une fistule utilisable de poids du commerce. »

Les « gens vivant avec ESRD sont une population des patients underserved avec des options très limitées de traitement disponibles à elles, » a dit Steve Williamson, président mondial de l'intervention périphérique au BD. « Nous sommes excités pour ajouter le système d'endoAVF du BD WavelinQ 4F à notre dossier des technologies qui créent, reconstituent et/ou maintiennent l'accès de poids du commerce pour des patients sur la hémodialyse. Les spécialistes en Endovascular ont maintenant un outil supplémentaire qui permet la flexibilité requise pour soutenir la création de fistule de poids du commerce pour leurs patients. »