{{{sourceTextContent.title}}}

Precision Micro obtient l'accréditation ISO 13485 pour les dispositifs médicaux

{{{sourceTextContent.subTitle}}}

Les spécialistes de la gravure photochimique atteignent un niveau de qualité élevé en moins de 12 mois.

{{{sourceTextContent.description}}}

Precision Micro est maintenant certifié ISO 13485 - le système de gestion de la qualité internationalement reconnu pour les fabricants de dispositifs médicaux. L'accréditation a été accordée à la suite d'un audit de site mené avec succès par la British Standards Institution (BSI), l'organisme national de normalisation du Royaume-Uni.

Après d'importants investissements dans sa capacité de gravure au titane en 2015, l'entreprise a connu une forte augmentation de la demande d'implants médicaux, y compris les mailles craniomaxillo-faciales et les composants utilisés dans les batteries de stimulateur cardiaque. Precision Micro utilise son expertise pour affiner constamment les procédés et les eaux-fortes nécessaires à l'usinage de matériaux exigeants tels que le titane, ce qui lui permet d'offrir une production évolutive de dispositifs médicaux en titane photogravé de haute précision.

L'entreprise cherche continuellement à investir dans le procédé de photogravure pour le bénéfice de ses clients, et avec un nombre croissant de clients provenant du secteur des dispositifs médicaux, l'obtention de la norme ISO 13485 démontre son engagement envers cet important marché en croissance.

"Precision Micro s'est concentré sur l'obtention d'un système de gestion de la qualité pertinent pour chacun des principaux marchés d'ingénierie à forte valeur ajoutée qu'elle fournit ", déclare Carl Smith, responsable qualité de Precision Micro. "Après avoir déjà obtenu l'AS 9100 (aéronautique) et l'IATF 16949 (automobile), la certification ISO 13485 était l'étape suivante et démontre notre engagement non seulement à répondre aux besoins d'une clientèle médicale croissante, mais aussi à les dépasser. Nous sommes extrêmement fiers d'avoir atteint cette norme rigoureuse et prestigieuse en moins de 12 mois."

La photogravure est un procédé de corrosion très précis et étroitement contrôlé utilisé pour produire des pièces métalliques complexes, sans bavures et sans tension, avec des détails très fins. Il est bien adapté à la fabrication de pièces en métaux et alliages de qualité médicale caractérisés par leur rapport résistance/poids élevé, leur biocompatibilité et leur résistance à la corrosion.

La norme ISO 13485 a été rédigée pour aider les fabricants d'instruments médicaux à concevoir des systèmes de gestion de la qualité qui établissent et maintiennent l'efficacité de leurs processus. Il assure la conception, le développement, la production, l'installation et la livraison uniformes de dispositifs médicaux sécuritaires pour l'usage auquel ils sont destinés.

Les entreprises certifiées ISO 13485 communiquent leur engagement envers la qualité à la fois à leurs clients et aux organismes de réglementation, et c'est une démonstration tangible du fait que Precision Micro est capable de produire des composants pour des dispositifs médicaux sûrs et efficaces qui répondent aux exigences réglementaires de ses clients. Precision Micro est l'une des rares entreprises de photogravure à détenir la certification ISO 13485 et le seul fournisseur européen accrédité dans le secteur des dispositifs médicaux.