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Des données de dernière heure sur l'ILLUMENATE démontrent l'innocuité et l'efficacité du Stellarex DCB sur une période de trois ans

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Les résultats sur trois ans de l'étude ILLUMENATE Pivotal et de l'étude contrôlée randomisée européenne ILLUMENATE (EU RCT) ont été présentés lors d'une séance d'essai de dernière minute à la New Cardiovascular Horizons Annual Conference (NCVH ; 29-31 mai, New Orleans, USA) par S Jay Mathews (Bradenton Cardiology Center, Bradenton, USA).

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Les données ont démontré un effet thérapeutique significatif avec un profil d'innocuité élevé pendant les trois années qui ont suivi le traitement par le ballon enduit de paclitaxel (DCB) de Stellarex (Philips), sans différence significative de mortalité par rapport à l'angioplastie transluminale percutanée (PTA) simple.

Les deux essais font partie d'une série de cinq essais évaluant l'innocuité et l'efficacité du Stellarex .035″ DCB à faible dose pour rétablir et maintenir la circulation sanguine dans l'artère fémorale superficielle et les artères poplitées des patients atteints de maladie artérielle périphérique. Les résultats ont été évalués par rapport au traitement PTA avec des ballons non enduits, la norme actuelle de soins.

Présentant les données, Mathews a souligné les résultats suivants :

Les résultats de l'étude ILLUMENATE Pivotal montrent qu'à 36 mois, 64,2 % des patients traités par le DCB ont maintenu le débit sanguin dans le segment traité de l'artère malade, comparativement à 51 % des patients traités par un ballonnet non enrobé, ce qui démontre la durabilité de l'intervention.

Le groupe de patients ILLUMENATE Pivotal était le plus complexe étudié dans un essai clinique randomisé. Le bassin comprenait les patients présentant les taux les plus élevés de comorbidités, comme le diabète et l'insuffisance rénale, tandis que 43,9 % présentaient également des lésions calcifiées graves.

Les résultats de l'ECR ILLUMENATE EU montrent qu'à 36 mois, 67,5 % des patients traités par le DCB ont maintenu leur débit sanguin (évalué à l'aide de la perméabilité évaluée en aveugle au moyen d'un test de perméabilité en laboratoire), comparativement à 59,9 % des patients traités par le PTA.

Sur une période de trois ans, les deux études n'ont montré aucune différence significative de mortalité par rapport au traitement avec des ballons non enrobés. Le taux de mortalité des patients traités par Stellarex dans l'étude pivotale ILLUMENATE était de 10,1 %, comparativement au taux de mortalité des patients traités par un ballon non enrobé de 11 %. L'ECR de l'UE a montré des taux de mortalité de 9,4 % pour les patients traités par le DCB, contre 8,5 % pour les patients traités par le PTA.

"Les données triennales de l'étude ILLUMENATE Pivotal et ILLUMENATE EU RCT s'ajoutent aux données pluriannuelles solides et cohérentes du programme Stellarex ", a déclaré M. Mathews. "La durabilité démontrée de Stellarex dans le bassin complexe de patients de l'étude ILLUMENATE Pivotal, qui sont des patients à risque élevé de resténose, un blocage récurrent, est unique dans l'industrie. De plus, nous ne constatons toujours pas de différence significative dans les taux de mortalité entre les patients traités avec Stellarex et ceux traités avec des ballons non enrobés, ce qui confirme notre confiance dans le profil de sécurité."

Les résultats font suite à la diffusion des données d'une analyse regroupée de 2 300 données sur les patients, présentées plus tôt cette année. Sean Lyden (Cleveland, USA) et Fabrizio Fanelli (Rome, Italie) ont discuté de ces données avec Vascular News lors du cours interventionnel de Leipzig (LINC ; 22-25 janvier, Leipzig, Allemagne). Regardez la discussion vidéo ici.