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#Tendances produits
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Nerivio Migra obtient l'autorisation de la FDA de Novo pour le traitement aigu de la migraine
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Theranica, une société basée en Israël, a obtenu l'autorisation de la FDA De Novo pour son appareil électro-ceutique Nerivio Migra pour le traitement des migraines par téléphone intelligent.
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e dispositif est porté autour du bras, d'où il délivre des impulsions électroniques dans la peau pour générer une réponse dite "Conditioned Pain Modulation". Ceci aide à atténuer les effets d'une migraine chez les patients avec ou sans aura, et est indiqué pour ceux qui n'ont pas de migraine chronique. Une application d'accompagnement pour smartphone est utilisée pour contrôler les réglages de l'appareil de thérapie, car il ne dispose que d'un bouton d'alimentation propre.
L'autorisation de De Novo, qui place l'appareil dans une catégorie à part, est le résultat d'une étude pivotale prospective, randomisée, à double insu, contrôlée par placebo et multicentrique, portant sur 252 patients dans une douzaine de cliniques différentes. L'étude a montré que le Nerivio Migra présentait un " ratio d'efficacité élevé pour les crises simples et multiples, à la fois deux et 48 heures après le traitement, " selon le Dr Brian Grosberg, MD, directeur du Hartford Healthcare Headache Center au Connecticut, et chercheur principal principal de l'étude.
Le dispositif devrait être disponible aux États-Unis d'ici la fin de l'année pour le traitement des migraines aiguës, et Theranica prévoit que sa technologie sera également disponible pour traiter d'autres types de douleur. "Alors que la société se prépare à lancer le Nerivio Migra sur le marché américain plus tard cette année à un prix abordable, nous restons déterminés à poursuivre notre développement clinique et à étendre l'utilisation du traitement de neuromodulation électrique à distance pour d'autres indications ", a déclaré Alon Ironi, CEO et co-fondateur de Theranica, dans un communiqué publié. "Nous avons identifié au moins 7 conditions douloureuses qui peuvent être soulagées par cette technologie non-invasive et sans médicaments après un développement clinique approprié."