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GORE CARDIOFORM est approuvé par la FDA pour le traitement des malformations de la muqueuse septale auriculaire

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Le GORE CARDIOFORM ASD Occluder a été approuvé par la FDA pour le traitement des anomalies septales auriculaires de l'ostium secundum (ASD) par voie percutanée.

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Dans une étude clinique portant sur 125 patients atteints de TSA, âgés de 2 à 84 ans, tous ceux qui ont reçu l'implant avec succès ont maintenu la fermeture lors de l'évaluation six mois plus tard. 2 disques GORE CARDIOFORM sont constitués de deux disques qui entrent en contact avec les parois des tissus des deux côtés de l'ouverture et, une fois activés, se rassemblent pour bloquer le passage du sang entre les oreillettes. Il a été approuvé par la FDA l'an dernier pour les fermetures brevetées de foramen ovale, afin de réduire les risques d'accident ischémique cérébral.

En termes de TSA, il peut traiter des ouvertures de 8 à 35 mm de diamètre, y compris celles qui n'ont pas de rebord rétro-aortique. Il permet aux tissus indigènes de se développer en lui-même, facilitant ainsi la guérison.

"L'approbation par la FDA du GORE CARDIOFORM ASD Occluder est une étape importante pour l'innovation dans le traitement mini-invasif des TSA ", a déclaré Matthew J. Gillespie, M.D., Children's Hospital of Philadelphia, cochercheur principal de l'étude ASSURED qui a évalué le dispositif pour la fermeture des TSA. "Ce dispositif souple et conformable n'était pas disponible auparavant pour cette gamme de défauts, mais il est maintenant une option pour les défauts plus importants qui présentent généralement un risque plus élevé de complications, notamment l'élargissement du cœur droit, la fibrillation auriculaire et l'hypertension pulmonaire. La possibilité de récupérer et de repositionner l'Occluder GORE CARDIOFORM ASD m'aide à assurer un positionnement correct et m'offre une fermeture sûre."